VIÊN NÉN PRAZIQUANTEL

Là viên nén chứa praziquantel.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng praziquantel, C19H24N2O2 từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chất Viên màu trắng.Định tính A. Dung dịch chế phẩm trong phần thử độ hoà tan phải có phổ hấp thụ tử ngoại giống phổ của dung dịch praziquantel chuẩn và phải có một cực đại hấp thụ tại bước sóng 263  1 nm.B. Trong phần định lượng, thời gian lưu của píc chính trên sắc ký...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN PRAZIQUANTEL VIÊN NÉN PRAZIQUANTEL Tabellae PraziquanteliLà viên nén chứa praziquantel.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng praziquantel, C19H24N2O2 từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghitrên nhãn.Tính chấtViên màu trắng.Định tínhA. Dung dịch chế phẩm trong phần thử độ hoà tan phải có phổ hấp thụ tử ngoạigiống phổ của dung dịch praziquantel chuẩn và phải có một cực đại hấp thụ tại bướcsóng 263  1 nm.B. Trong phần định lượng, thời gian lưu của píc chính trên sắc ký đồ của dung dịchthử phải tương đương với thời gian lưu của píc praziquantel trong sắc ký đồ củadung dịch chuẩn.Độ hoà tan (Phụ lục 11.4).Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.Môi trường hoà tan: 900 ml Dung dịch acid hydrocloric 0,1 N có chứa 2 mg natrilauryl sulfat (TT) cho 1 ml.Tốc độ quay: 50 vòng/phút.Thời gian: 60 phút.Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ 20 mldịch lọc đầu, pha loãng dịch lọc thu được tới nồng độ thích hợp với môi trường hòatan (nếu cần). Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cựcđại 263  1 nm, cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là môi trường hoà tan. So sánh với dungdịch praziquantel chuẩn 0,06% trong môi trường hoà tan. Tính ra lượng praziquantel,C19H24N2O2, hoà tan dựa vào các độ hấp thụ đo được và nồng độ C19H24N2O2 trongdung dịch chuẩn.Yêu cầu: Không được ít hơn 75,0% lượng praziquantel so với lượng ghi trên nhãnđược hoà tan trong 60 phút.Định lượngTiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Pha động: Hỗn hợp acetonitril- nước (60 : 40), điều chỉnh tỷ lệ nếu cần.Dung dịch chuẩn: Hoà tan một lượng chính xác praziquantel chuẩn trong pha độngđể được dung dịch có nồng độ 0,18 mg/ ml.Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn.Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,15 g praziquantel cho vàobình định mức 100 ml, thêm 70 ml pha động, lắc siêu âm 5 phút, thêm pha động đếnđịnh mức, lắc đều. Lọc. Pha loãng 3,0 ml dịch lọc thu được thành 25 ml bằng phađộng, lắc đều.Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (25 cm 4 mm) được nhồi pha tĩnh C (10 m).Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 210 nm.Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút.Thể tích tiêm: 10 l.Cách tiến hành:Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịchchuẩn, hệ số đối xứng không được lớn hơn 1,5 và độ lệch chuẩn tương đối của diệntích píc trên sắc ký đồ của các lần tiêm lặp lại không lớn hơn 1,0%.Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.Tính hàm lượng praziquantel,C19H24N2O2 , trong viên dựa vào diện tích píc trên sắc kýđồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C19H24N2O2 của praziquantelchuẩn.Bảo quảnTrong đồ đựng kín, ở nhiệt độ dưới 30 OC.Loại thuốcThuốc diệt giun sán.Hàm lượng thường dùng600 mg.