VIÊN NÉN PROPRANOLOL

Là viên nén chứa propranolol hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng propranolol hydroclorid, C16H21NO2.HCl, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN PROPRANOLOL VIÊN NÉN PROPRANOLOL Tabellae PropranololiLà viên nén chứa propranolol hydroclorid.Ch ế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên lu ận “Thuốc viên nén”(Phụ lục1 .20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng propranolol hydroclorid, C16H21NO2.HCl, từ 90,0 đ ến 110,0% so vớih àm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtViên nén mầu trắng.Định tínhA.Trong ph ần Định lượng, phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử trongkhoảng 230 – 350 nm có các h ấp thụ cực đại ở 290 n m, 306 nm và 319 nm.B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).Bản mỏng: Silica gel GF 254.Hệ dung môi khai triển: Dicloroethan – methanol – nước – acid formic (56 : 24 : 1 :1 ).Dung dịch thử: Cân một lượng bột viên tương ứng với 20 mg propranololh ydroclorid, thêm 10 ml methanol (TT), lắc 10 phút, lọc. Sử dụng dịch lọc.Dung d ịch đối chiếu: Dung d ịch propranolol hydroclorid 0,2% trong methanol (TT).Cách tiến hành: Ch ấm riêng biệt lên bản mỏng 10 l mỗi dung dịch trên. Triển khaisắc ký đến khi dung môi đi đ ược 15 cm. Lấy bản m ỏng ra, đ ể khô ngo ài không khí.Quan sát dư ới ánh sáng tử ngoại ở bư ớc sóng 254 nm.Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù h ợp với vết chính trên sắc ký đồcủa dung dịch đối chiếu về vị trí, mầu sắc và kích thước.Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)Thiết bị: Kiểu cánh khu ấy.Môi trường hòa tan : 1000 ml dung d ịch acid hydrocloric 0,1 N (TT).Tốc độ quay: 100 vòng/phút.Thời gian : 30 phút.Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan m ẫu thử, lọc, loại bỏd ịch lọc đầu. Nếu cần, pha loãng dịch lọc với môi trường hòa tan để thu được dungd ịch có nồng độ p ropranolol hydroclorid khoảng 10 - 30 g/ml. Đo độ hấp thụ (Phụlục 4.1) của dung dịch ở bư ớc sóng khoảng 289 nm trong cốc đo d ày 1 cm, dùng môitrư ờng hòa tan làm m ẫu trắng. Tính hàm lượng propranolol hydroclorid,C16H21NO2.HCl, đã hòa tan trong mỗ i viên theo A(1%; 1 cm). Lấy 207 là giá trịA(1%; 1 cm) ở bư ớc sóng 290 nm.Yêu cầu : Không được ít hơn 75% lư ợng propranolol hydroclorid so với hàm lượngghi trên nhãn đ ược hòa tan trong 30 phút.Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)Lấy 1 viên vào bình định mức 50 ml, th êm 1 m l nước, lắc tới khi viên rã hoàn toàn,thêm 30 ml methanol (TT), lắc trong 10 phút, pha lo ãng với methanol (TT) vừa đủđ ến vạch, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đ ầu. Pha lo ãng d ịch lọc với methanol (TT) đ ểthu được dung d ịch có nồng độ propranolol hydroclorid kho ảng 20 g /ml. Tiếp tụctiến hành như mô tả ở mục Định lư ợng, bắt đầu từ “Đo độ hấp thụ của dung dịch…”.Định lượngCân 20 viên, tính khối lượng trung b ình viên và n ghiền thành bột mịn. Cân chính xácmột lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg propranolol hydroclorid vào bìnhđ ịnh mức 100 ml, th êm 2 ml n ước, lắc trong 5 phút. Thêm methanol (TT) vừa đủ đếnvạch, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha lo ãn g 5,0 ml dịch lọc thành 50,0 ml vớimethanol (TT). Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 290nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là methanol (TT).Tính hàm lượng propranolol hydroclorid, C16H21NO2.HCl, trong viên theo A(1%; 1cm). Lấy 207 là giá trị A(1%; 1 cm) ở b ước sóng 290 nm.Bảo quảnNơi khô mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcCh ẹn beta-adrenergicHàm lượng thường dùng10 mg; 20 mg; 40 mg