Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cho thuốc mỡ kẽm oxyd từ dầu dừa tinh khiết (virgin coconut oil)

Đề tài này được thực hiện nhằm vào những mục tiêu: Khảo sát các chỉ tiêu kiểm định nguyên liệu dầu dừa tinh khiết (virgin coconut oil); xây dựng công thức thuốc mỡ kẽm oxyd, xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc mỡ kẽm oxyd từ dầu dừa tinh khiết.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cho thuốc mỡ kẽm oxyd từ dầu dừa tinh khiết (virgin coconut oil) Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CHO THUỐC MỠ KẼM OXYD TỪ DẦU DỪA TINH KHIẾT (VIRGIN COCONUT OIL) Lê Phương Thảo*, Vĩnh Định* TÓM TẮT Đặt vấn đề: Trong lĩnh vực dược phẩm, ngoài những sản phẩm chiết tách từ dầu dừa đã được thử nghiệm và chứng minh có hiệu quả trên một số bệnh, dầu dừa còn dùng làm tá dược trong điều chế một số loại thuốc. Đề tài này được thực hiện nhằm vào những mục tiêu: - Khảo sát các chỉ tiêu kiểm định nguyên liệu dầu dừa tinh khiết (virgin coconut oil). - Xây dựng công thức thuốc mỡ kẽm oxyd. - Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc mỡ kẽm oxyd từ dầu dừa tinh khiết. Đối tượng & Phương pháp: - Đối tượng nghiên cứu: Dầu dừa tinh khiết lô sản xuất thử, xuất xứ: Công ty cổ phần dầu dừa Pha Lê. Dầu dừa tinh khiết được chiết xuất từ cơm dừa tươi, có thể dùng nhiệt hoặc không dùng nhiệt, nhưng không qua các giai đoạn tinh chế, tẩy trắng và khử mùi nên vẫn giữ được những đặc tính cùa dầu dừa. Đây là dạng tinh khiết nhất trong các loại dầu dừa, không trải qua quá trình thủy phân hay oxy hóa. - Khảo sát các chỉ số acid, xà phòng hóa, iod, hàm lượng nước, tỉ trọng, độ nhớt, thành phần acid béo. - Xây dựng công thức thuốc mỡ kẽm oxyd dùng tá dược dầu dừa tinh khiết: phương pháp trộn đều nhũ hóa. - Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc mỡ kẽm oxyd từ dầu dừa tinh khiết: cảm quan, độ đồng nhất, đo pH, đo thời gian tách lớp, độ dàn mỏng, độ ổn định của thuốc mỡ, định tính và định lượng kẽm oxyd, giới hạn phát hiện calci, magnesi và các tạp vô cơ trong thuốc mỡ kẽm oxyd. Kết quả: 1/ Kiểm nghiệm dầu dừa tinh khiết: - Chỉ số acid: 0,037 ± 0,002. - Chỉ số xà phòng hóa: 259,6 ± 1,0. - Chỉ số iod: 6,23 ± 0,28. - Hàm lượng nước < 0,1%. - Tỉ trọng: 0,92 - 0,98. - Độ nhớt trung bình: 46 – 50 cp. Thành phần acid béo : C6:0 (acid caproic) 0,28%, C8:0 (acid caprylic) 4,98%, C10:0 (acid capric) 5,17%, C12:0 (acid lauric) 47,53%, C14:0 (acid myristic) 19,48%, C16:0 (acid palmitic) 9,85%, C18:0 (acid stearic) 3,93%, C18:1 (acid oleic) 7,43%, C18:2 (acid linoleic) 1,18%, C20:0 (acid arachidic) 0,1%, C20:1 (acid eicosaenoic) 0,05%, C22:0 (acid behenic) 0,02%. 2/ Xây dựng công thức thuốc mỡ kẽm oxyd: Dầu dừa tinh khiết: 20%; Carbomer 940: 0,5%; NaOH: 0,2%; Chất nhũ hóa (Tween 80 và Span 80): 6%; Propylene glycol: 10%; Nipagin M: 0,2%; EDTA: 0,05%; Kẽm oxyd: 15%; Nước vđ: 100%. 3/ Kiểm nghiệm thành phẩm: Cảm quan: gel có thể chất mềm, mịn, màu trắng, không mùi, không cứng lại, không tách lớp ở điều kiện thường, không chảy lỏng ở 37°C, bắt dính được trên da hay niêm mạc khi bôi. - pH = 8,3 ± 0,1. - Định tính ZnO: đúng; - Giới hạn Ca2+, Mg2+, tạp chất vô cơ; - Hàm lượng ZnO: 15% ± 0,75%. Kết luận: Đề tài đạt được một số kết quả như sau: - Xây dựng một số chỉ tiêu kiểm nghiệm cho dầu dừa tinh khiết. - Xây dựng được công thức điều chế thuốc mỡ kẽm oxyd với tá dược chính là dầu dừa. - Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm một số chỉ tiêu cho thuốc mỡ kẽm oxyd. Đề nghị: nghiên cứu bổ sung độ ổn định sau đóng gói thành phẩm. Từ khóa: dầu dừa tinh khiết, kẽm oxyd. * Khoa Dược, Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: PGS.TS. Vĩnh Định ĐT: 0903639586 240 Email: npvdinh@yahoo.com Chuyên Đề Dược Học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 Nghiên cứu Y học ABSTRACT IN-HOUSE SPECIFICATIONS FOR QUALITY CONTROL OF ZINC OXIDE OINTMENT FROM VIRGIN COCONUT OIL Le Phuong Thao, Vinh Dinh * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 18 - Supplement of No 2 - 2014: 240 - 245 Introduction: Coconut oil has been used in many fields such as food, cosmetics, industrial, medical and pharmaceutical product, including virgin coconut oil is highly valued. In pharmaceuticals, coconut oil is used as excipients for ointments, emulsions, nanoemulsions, suppositories, rectal capsules... Vietnam has the abundant resource of coconut oil, so this assay is developed to take advantage of these materials.. Materials and methods: - Virgin coconut oil. - Zinc oxide ointment (main excipient: virgin coconut oil). Methods: + Testing virgin coconut oil: acid value, saponification value, iodine value, water content, density, viscosity, the fatty acid compositions. Preparation of zinc oxide ointment: + Method of preparation the oinment: mixture emulsification method. + Methods for quality control: appearance, consistency, pH, measuring the time to layer, the thin frame, the stability of ointments, qualitative and quantitative zinc oxide, calcium-magnesium and inorganic impurities in zinc oxide ointment. Results and discussion: 1/ Testing virgin coconut oil: - Acid value: μ = 0.037 ± 0.002. - Saponification value: μ = 259.6 ± 1.0. - Iodine value: μ = 6.23 ± 0.28. - Water: 0.1%; - Density: μ = 0.92 – 0.98; - Viscosity average: 46 - 50 cp; - Fatty acid composition of virgin coconut oil: C6: 0 (caproic acid) 0.28%, C8: 0 (caprylic acid) 4.98%, C10: 0 (cap ...