Áp dụng thang Sigma trong đánh giá chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

Kiểm tra chất lượng xét nghiệm đóng vai trò vô cùng quan trọng, là một hoạt động thiết yếu giúp phòng xét nghiệm có thể đảm bảo được kết quả xét nghiệm là tin cậy. Six sigma cung cấp một khung định lượng để đánh giá hiệu năng phương pháp: Giá trị sigma bằng 3 là mức tối thiểu chấp nhận được và sigma bằng 6 là đạt đẳng cấp quốc tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Áp dụng thang Sigma trong đánh giá chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 Nghiên cứu Y học ÁP DỤNG THANG SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG Lê Thị Yến*, Trần Thị Chi Mai*, Hoàng Trung Kiên**, Nguyễn Thị Huệ**, Nguyễn Thị Phương Thúy* TÓM TẮT Mở đầu: Kiểm tra chất lượng xét nghiệm đóng vai trò vô cùng quan trọng, là một hoạt động thiết yếu giúp phòng xét nghiệm có thể đảm bảo được kết quả xét nghiệm là tin cậy. Six sigma cung cấp một khung định lượng để đánh giá hiệu năng phương pháp: giá trị sigma bằng 3 là mức tối thiểu chấp nhận được và sigma bằng 6 là đạt đẳng cấp quốc tế. Mục tiêu: Đánh giá hiệu năng phân tích (analytical performance) của các xét nghiệm hóa sinh lâm sàng bằng thang Sigma. Đối phượng và phương pháp: Nghiên cứu được thực hiện dựa trên dữ liệu nội kiểm và ngoại kiểm trong vòng 6 tháng của 24 xét nghiệm hóa sinh thường quy trên hai máy hóa sinh tự động Beckman Coulter AU 680 và AU 2700 tại Khoa sinh hóa Bệnh viện Nhi trung ương. Đánh giá độ chụm, độ xác thực và tính toán giá trị sigma của các xét nghiệm. Kết quả: Kết quả cho thấy phần lớn các xét nghiệm có giá trị sigma lớn hơn 3 ở cả hai mức nồng độ (17/24 xét nghiệm) và cho kết quả tương đồng giữa hai máy phân tích. Kết luận: Có thể sử dụng thang Sigma để thường xuyên đánh giá hiệu năng của các xét nghiệm dựa trên các dữ liệu nội kiểm và ngoại kiểm sẵn có của phòng xét nghiệm. Hiệu năng của các xét nghiệm dựa trên thang Sigma còn hữu ích để so sánh sự tương đồng của các xét nghiệm được thực hiện trên hai hay nhiều máy. Từ khoá: Thang sigma, hệ số biến thiên, sai số toàn bộ cho phép, độ lệch, kiểm tra chất lượng. ABSTRACT APPLICATION OF SIGMA METRICS FOR THE ASSESSMENT OF THE QUALITY CONTROL IN CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORY Le Thi Yen, Tran Thi Chi Mai, Hoang Trung Kien, Nguyen Thi Hue, Nguyen Thi Phuong Thuy * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 22 - No 3- 2018: 205 - 211 Background: Quality controls (QCs) in the clinical laboratory are internal QC and external QC. QCs are very important and essential for a clinical laboratory for assuring the reliable test results. Six sigma provides a more quantitative frame work for evaluating process performance with a criterion of 3 sigma as the minimum allowable sigma for routine performance and a sigma of 6 being the goal for world- class quality. Objectives: We aimed to assess the method performances by sigma metrics in our laboratory. Materials and method: Internal quality control and external quality control data were analysed retrospectively over a period of 6 months for 24 analytes on two automated chemistry analysers Beckman Coulter AU 680 and AU 2700 in Biochemistry Department, Vietnam National Children’s Hospital. The precision, accuracy and sigma values were estimated. Results: The results showed that most of analytes (17/24) had sigma value more than 3 for both the levels of internal QC and the comparability was seen between the two chemistry analysers. * Trường Đại học Y Hà Nội ** Bệnh viện Nhi Trung Ương Tác giả liên lạc: TS.BS. Trần Thị Chi Mai. ĐT: 0934220994. Email: tranchimai@hmu.edu.vn 205 Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 Conclusion: The anlytical method performance can be frequently assessed by Sigma metrics based on the available data of internal and external quality control in clinical laboratory. The sigma values of method is also useful for comparability assessement between instruments. Keywords: Six sigma, coefficient of variation, total allowable error, bias, quality control. ĐẶT VẤN ĐỀ ĐỐITƯỢNG-PHƯƠNGPHÁPNGHIÊNCỨU Six sigma là một cuộc cách mạng trong quản Chất liệu và trang thiết bị sử dụng lý chất lượng, được áp dụng rộng rãi trong lĩnh Mẫu chứng đông khô thương mại (chứng vực thương mại và công nghiệp của thiên niên huyết thanh mức 1, mức 2) của Randox. Vật liệu kỷ mới(3). Sử dụng thang Sigma để đánh giá hiệu ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm hoá sinh năng phương pháp xét nghiệm cho phép đưa thường quy Riquas của Randox. Hoá chất thuốc vào các thông tin về độ chụm (precision) và độ thử (chất chuẩn, thuốc thử) của hãng Beckman xác thực (accuracy) mà phòng xét nghiệm có Coulter để thực hiện các xét nghiệm trên mẫu được trong bước ban đầu thẩm định phương vật liệu kiểm tra chất lượng (mẫu chứng) và mẫu pháp xét nghiệm và tiếp theo là trên các dữ liệu ngoại kiểm. Máy xét nghiệm hoá sinh tự độ ...