ARTESUNAT DÙNG ĐỂ PHA THUỐC TIÊM

Artesunat dùng để pha thuốc tiêm là bột kết tinh vô trùng của artesunat, C19H28O8, đựng trong lọ thuỷtinh kín vô trùng.Mỗi lọ thuốc có kèm theo một ống 1ml thuốc tiêm natri hydrocarbonat 5%, để làm dung môi hoà tanartesunat khi dùng.Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụlục 1.19) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng artesunat, C19H28O8, phải từ 93,0 đến 107,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn....
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
ARTESUNAT DÙNG ĐỂ PHA THUỐC TIÊMARTESUNAT DÙNG ĐỂ PHA THUỐC TIÊMArtesunati pro injectioneArtesunat dùng để pha thuốc tiêm là bột kết tinh vô trùng của artesunat, C 19H28O8, đựng trong lọ thuỷtinh kín vô trùng.Mỗi lọ thuốc có kèm theo một ống 1ml thuốc tiêm natri hydrocarbonat 5%, để làm dung môi hoà tanartesunat khi dùng.Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên lu ận “Thu ốc tiêm, thu ốc tiêm truy ền” (Ph ụlục 1.19) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng artesunat, C19H28O8, phải từ 93,0 đến 107,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtBột kết tinh trắng.Định tínhCó thể chọn một trong hai nhóm định tính sau:Nhóm I: Phép thử A.Nhóm II: Các phép thử B, C, D.A. Chế phẩm phải có phổ hồng ngoại phù hợp với phổ hồng ngoại chuẩn của artesunat (Ph ụ l ục4.2).B. Tiến hành như mô tả trong phép thử B của phần Định tính trong chuyên luận Artesunat.C. Tiến hành như mô tả trong phép thử C của phần Định tính trong chuyên luận Artesunat.D. Tiến hành như mô tả trong phép thử D của phần Định tính trong chuyên luận Artesunat.Độ trong của dung dịchDùng bơm tiêm sạch bơm 1 ml dung dịch tiêm natri hydrocarbonat 5% vào m ột lọ thu ốc. Lắc nh ẹ chothuốc tan hoàn toàn. Làm như vậy với 9 lọ khác. Soi độ trong của các dung d ịch thu đ ược theo Ph ụlục 11.10, mục B. Không được có nhiều hơn 1 lọ có một vật thể nhìn thấy.pHLắc kỹ 0,50 g chế phẩm trong 50 ml nước không có carbon dioxyd (TT) và lọc. pH của dịch lọc phảitừ 3,5 đến 5,0 (Phụ lục 6.2).CloridKhông được quá 0,02% (Phụ lục 9.4).Lắc kỹ 0,50 g chế phẩm với 30 ml nước và lọc qua giấy lọc đã rửa hết ion clorid. Bỏ 4 ml dịch l ọcđầu, lấy 15 ml dịch lọc tiến hành thử.NướcKhông được quá 0,5% (Phụ lục 10.3).Dùng 2,000 g chế phẩm.Tạp chất liên quanPhương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).Bản mỏng: Silica gel G đã hoạt hoá ở 120oC trong 30 phútDung môi khai triển: Ethyl acetat - toluen (1 : 1).Dung dịch thử: Chứa 10 mg chế phẩm trong 1 ml cloroform (TT).Dung dịch đối chiếu (1): Chứa 0,1 mg dihydroartemisinin trong 1 ml cloroform (TT).Dung dịch đối chiếu (2): Chứa 0,05 mg dihydroartemisinin trong 1 ml cloroform (TT).Dung dịch đối chiếu (3): Chứa 10 mg artesunat chuẩn trong 1 ml cloroform (TT).Cách tiến hành:Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được15 cm, lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí, phun lên bản m ỏng dung dịch vanilin 2% trong acidsulfuric (TT). Sấy ở 105 oC trong 10 phút và quan sát sắc ký đồ dưới ánh sáng ban ngày.Trên sắc ký đồ của dung dịch thử ngoài vết chính bất kỳ vết ph ụ nào t ương ứng v ới v ếtdihydroartemisinin không được đậm màu hơn vết chính trên sắc ký đồ của dung d ịch đ ối chiếu (1) vàkhông được quá một vết phụ có màu đậm hơn màu của vết chính trên s ắc ký đ ồ c ủa dung d ịch đ ốichiếu (2).Định lượngTiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Pha động: Hỗn hợp đồng thể tích của acetonitril (TT) và dung dịch đệm phosphat pH 3,0 (hoà tan1,36 g kali dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nước, điều chỉnh dung dịch tới pH 3,0 bằng acidphosphoric đậm đặc (TT)).Dung dịch thử: Cân chính xác khoảng 100 mg chế phẩm vào bình định m ức 25 ml, thêm kho ảng 15ml acetonitril (TT), lắc để hoà tan và thêm acetonitril (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều.Dung dịch chuẩn: Dung dịch artesunat chuẩn trong acetonitril (TT) có nồng độ chính xác khoảng 4mg/ml.Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm).Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 216 nm.Nhiệt độ cột: 30oC.Tốc độ dòng: 1 ml/phút.Thể tích tiêm: 20 µl.Cách tiến hành:Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký. Tiêm riêng biệt 6 lần dung d ịch chu ẩn, ch ạy s ắcký để kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký. Độ lệch chuẩn t ương đ ối của các di ện tíchđáp ứng từ 6 lần tiêm lặp lại không được lớn hơn 2,0%.Tiêm riêng biệt dung dịch chuẩn và thử.Tính hàm lượng artesunat, C19H28O8, có trong một đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được từdung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C19H28O8 của artesunat chuẩn.Bảo quảnThuốc tiêm artesunat được bảo quản trong lọ kín, để ở nơi mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcThuốc chống sốt rét.Hàm lượng thường dùngLọ 60 mg. ...