Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học

Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học giúp người học nắm được các nguyên tắc đạo đức cơ bản; tuyên ngôn Helsinki; thủ tục đánh giá và qui định về vấn đề đạo đức trong các nghiên cứu Y Sinh học của Việt Nam.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh họcĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC MỤC TIÊU -Tuyên ngôn Helsinki. -Thủ tục đánh giá. -Qui định của Việt Nam.ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 1.GIỚI THIỆU 3 nguyên tắc đạo đức cơ bản: - Lợi ích. - Tôn trọng quyền cá nhân. - Sự công bằng.ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC2.TUYÊN NGÔN HELSINKI2.1.Những nội dung cơ bản của tuyên ngôn Helsinki- Luật Nurenberg (1947): “ sự tự nguyện tham gia”.- Tuyên ngôn Helsinki (1975):+ NC: khoa học, phòng thí nghiệm, động vật, chuẩn mực.+ Thiết kế: đề cương nghiên cứu, hội đồng độc lập.+ Thử nghiệm: cán bộ có đủ trình độ, được giám sát.+ Đánh giá: các nguy cơ so vơí các lợi ích.+ Dự phòng sự cố, bí mật, riêng tư; hạn chế tác động thể chất, tâm thần.+ Được biết mục tiêu, phương pháp, lợi ích và tác hại; Kết quả phải được bảo vệ.+ Không được gây áp lực, nghiên cứu khác với đề cương.+ Thiếu hành vi năng lực:đại diện pháp lý.+ Tự do bỏ cuộc hay rút khỏi nghiên cứu.ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC2.2.Thủ tục đánh giá-QLHC tập trung: xét duyệt ĐCNC về khoa học và đạo đức.-Không QLHC tập trung: xét duyệt về khía cạnh đạo đức:+ Làm rõ các can thiệp dự kiến tiến hành.+ Thoả mãn các khía cạnh đạo đức.+ Tính an toàn của mỗi can thiệp dự kiến.+ Lợi ích , rủi ro của đối tượng tham gia.+ Các biện pháp tư vấn: quyền lợi, đảm bảo về sức khoẻ.ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC3.QUI ĐỊNH VỀ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG CÁC NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Ở VIỆT NAM3.1. Chức năng Hội đồng Y- Đức+ Đảm bảo nhân phẩm, quyền lợi, an toàn và hạnh phúc, công bằng.+ Tiến hành độc lập, chính xác, kịp thời.+ Làm việc khách quan, dân chủ và trung thực.+ Đánh giá đề cương nghiên cứu.+ Quan tâm quyền lợi, nhu cầu đúng qui định pháp luật.+ Thành phần: thành viên chuyên môn + đại diện quyền lợi.ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC3.2.Các loại nghiên cứu y sinh học+Dược phẩm.+Các chế phẩm sinh học.+Các thiết bị y tế, PP xạ trị và chẩn đoán hình ảnh.+Các thủ thuật, phẫu thuật, mẫu bệnh phẩm.+Các điều tra DTH, XHH với đối tượng là con người.ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC3.3. Nội dung xem xét đánh giá của Hội đồng Y-Đức3.3.1. Thiết kế và tổ chức nghiên cứu+ Thiết kế, chọn mẫu, dự kiến kết quả tin cậy, phù hợp.+ Dự kiến rủi ro, so sánh với lợi ích có thể nhận được.+ Biện pháp về tác dụng của các nhóm đối chứng.+ Điều kiện cho việc rút sớm những người tham gia.+ Điều kiện đình chỉ hoặc bãi bỏ nghiên cứu.+ Nguồn nhân lực đầy đủ.+ Có đủ cơ sở và địa điểm( vật chất, phương tiện).+ Phương thức báo cáo và công bố kết quả.ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC3.3.2. Tuyển chọn đối tượng nghiên cứu+ Đặc điểm nhóm dân cư nơi tuyển chọn.+ Phương pháp tiếp xúc và tuyển chọn trực tiếp.+ Phương thức truyền tải thông tin và tuyển chọn gián tiếp.+ Chỉ tiêu chấp thuận, loại bỏ người tham gia nghiên cứu.ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC3.3.3. Chăm sóc và bảo vệ sự an toàn cho đối tượng nghiên cứu+ N.cứu viên: có năng lực chuyên môn và kinh nghiệm.+ Rút lui khi cần thiết.+ Chăm sóc y tế.+ Hỗ trợ tâm lý, xã hội.+ Tự nguyện rút khỏi chương trình nghiên cứu.+ Cấp cứu khi ngộ độc.+ Các thoả thuận với bác sĩ /chấp thuận của người tham gia.+ Sử dụng sản phẩm khi nghiên cứu đã kết thúc.+ Chi phí tài chính.+ Các hợp đồng bảo hiểm và bồi thường.ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC3.3.4. Bảo vệ bí mật cho người tham gia nghiên cứu+ Nguời có quyền tiếp cận với các số liệu.+ Các biện pháp đảm bảo bí mật, an toàn.3.3.5.Yêu cầu về hồ sơ tài liệu xin đánh giá+ Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu.+ Đề cương nghiên cứu.+ Các văn bản liên quan của đề tài nghiên cứu:- Sơ yếu lý lịch của chủ nhiệm đề tài và nghiên cứu viên chính.- Các mẫu báo cáo điều tra...- Đề tài nghiên cứu thuốc: hồ sơ D.Lý, FSC, KQĐT mới nhất...- Mẫu phiếu chấp nhận tình nguyện.- Bản mô tả quyền lợi và nghĩa vụ.- Bản cam kết các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu.- Các tài liệu, văn bản về thủ tục hành chính.ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC4.NHỮNG ĐỐI TƯỢNG CẦN CHÚ Ý4.1.Trẻ em+Không được xem là đối tượng nghiên cứu.+Tham gia trong các nghiên cứu về bệnh tật của trẻ em. Sự đồng ý của cha mẹ hoặc người nuôi dưỡng.4. 2. Phụ nữ có thai và đang trong thời kỳ cho con bú+Không được xem là đối tượng nghiên cứu.+Muốn làm sáng tỏ các vấn đề:-Tăng cường sức khoẻ của bà mẹ, nâng cao khả năng sống sót của thai nhi.- Hỗ trợ sức khoẻ thời kỳ cho con bú, nuôi dưỡng thai nhi tốt hơn.Nạo phá thai; đình chỉ thai nghén phụ thuộc từng quốc gia; tôn giáo, văn hoá.ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC4. 3. Người khiếm khuyết và bị bệnh tâm thần-Không được xem là đối tượng nghiên cứu-Nghiên cứu về nguyên nhân của bệnh; điều trị bệnh.Sự đồng ý của người thân trong gia đình có ít ý nghĩa.4.4.Các nhóm đối tượng dễ bị tổn thương khác-Sinh viên y khoa, nhân viên bệnh viện, phòng xét ...