Bài giảng Giám sát phản ứng có hại của thuốc trong bệnh viện thông qua các phương pháp Cảnh giác Dược

Nội dung của bài giảng gồm: số bệnh nhân được sử dụng thuốc theo tiến trình phát triển sản phẩm; theo dõi an toàn thuốc trong nghiên cứu phát triển thuốc; hạn chế của theo dõi an toàn thuốc trong nghiên cứu phát triển thuốc; vai trò của giám sát hậu mại; báo cáo ADR tự nguyện, một hình thức báo cáo ca (Case Report)...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Giám sát phản ứng có hại của thuốc trong bệnh viện thông qua các phương pháp Cảnh giác Dược Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOCGiám sát phản ứng có hại của thuốc trong bệnh viện thông qua các phương pháp Cảnh giác Dược TS. Vũ Đình Hòa Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi Phản ứng có hại của thuốc Quá trình phát triển của một thuốc…Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOCSố bệnh nhân được sử dụng thuốc theo tiến trìnhphát triển sản phẩm Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC 3 pha thử nghiệm Sử dụng thuốc sau khi được cấp phép Số bệnh nhân điều trị lâm sàng mà không được giám sát chủ động Số bệnh nhân trong các nghiên cứu quan sát, giám sát chủ động Số bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàngTheo dõi an toàn thuốc trong nghiên cứu phát triểnthuốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC• Đảm bảo giám sát an toàn của bệnh nhân trong các nghiên cứu• Xây dựng hồ sơ an toàn thuốc, cung cấp cảnh báo thận trọng cho hướng dẫn sử dụng thuốcThông tin về phản ứng bất lợi của Levoquin – FDA 1998 Levofloxacin • Các biến cố tim mạch? • Viêm, đứt gân (đặc biệt gân Achile)?Hạn chế của theo dõi an toàn thuốc trong nghiên cứuphát triển thuốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC Levofloxacin  Số lượng bệnh nhân ít  Quần thể bệnh nhân hẹp • Các biến cố tim mạch?  Chỉ định hẹp • Viêm, đứt gân (đặc  Thời gian theo dõi ngắn biệt gân Achile)?  Thường chỉ phát hiện ADR thường gặp hoặc liên quan đến tác dụng dược lý của thuốc Cần phải giám sát tính an toàn của thuốc sau khi được cấp phép sử dụng rộng rãi => Vai trò của giám sát hậu mại (Post-marketing surveillance)Vai trò của giám sát hậu mại Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOCPhát hiện ra các sản phẩm không an toàn khi thuốc được dùng điều trị rộng rãi(sau khi thuốc được cấp phép): Tên quốc tế Lý do thu hồi Năm lưu Năm thu hồi (Biệt dược) hànhBromfenac (Duract) ADR nặng trên gan 1997 1998Temafloxacin (Omniflox) Gây thiếu máu tan máu 1992 1992Benoxaprofen (Oraflex) Gây hoại tử gan 1982 1982Mibefradin (Posicor) Nhiều tương tác thuốc 1997 1998Terfenadin (Seldane) Tương tác với KS macrolid 1985 1998 và kháng nấmRofecoxib (Vioxx) Tai biến trên tim mạch 1999 9/2004Rosiglitazol (Avandia) Nguy cơ tai biến tim mạch 1999 2010 (Châu Âu, VN)Vai trò của giám sát hậu mại Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOCThay đổi hướng dẫn sử dụng thuốc (đặc biệt là phần CẢNH BÁO): Levofloxacin lưu hành tại Mỹ năm 1997, đến 2/2000 thông tin trên nhãn của thuốc đã b ...