Benzylpenicilin thuoc tiem HT

benzylpenicilin dïng ®Ó pha thuèc tiªm Benzylpenicillini pro injectione Benzylpenicilin dïng ®Ó pha thuèc tiªm lµ bét kÕt tinh v« khuÈn cña benzylpenicilin kali hoÆc benzylpenicilin natri ®ãng trong èng thuû tinh hµn kÝn hoÆc
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Benzylpenicilin thuoc tiem HTbenzylpenicilin dïng ®Ó pha thuèc tiªmBenzylpenicillini pro injectioneBenzylpenicilin dïng ®Ó pha thuèc tiªm lµ bét kÕt tinh v« khuÈn cña benzylpenicilin kali hoÆcbenzylpenicilin natri ®ãng trong èng thuû tinh hµn kÝn hoÆc lä thuû tinh nót kÝn. ChØ pha víi“níc v« khuÈn ®Ó tiªm” ngay tríc khi dïng.ChÕ phÈm ph¶i ®¹t c¸c yªu cÇu quy ®Þnh trong chuyªn luËn chung vÒ “Thuèc tiªm , thuèctiªm truyÒn” (Phô lôc 1.19) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y:Hµm lîng benzylpenicilin kali, C16 H17N2KO4S, hoÆc benzylpenicilin natri C16 H17N2NaO4S,ph¶i tõ 95,0 ®Õn 105,0% so víi hµm lîng ghi trªn nh·n.TÝnh chÊtBét kÕt tinh tr¾ng, vÞ h¬i ®¾ng, h¬i cã mïi ®Æc biÖt.§Þnh tÝnhA. Phæ hÊp thô hång ngo¹i (Phô lôc 4.2) cña chÕ phÈm ph¶i t¬ng øng víi phæ cñabenzylpenicilin kali (§C) hoÆc benzylpenicilin natri (§C).B. Cã ph¶n øng ®Æc trng cña ion kali hoÆc natri (Phô lôc 8.1) vµ ph¶n øng cñabenzylpenicilin (Phô lôc 8.2).Giíi h¹n acid – kiÒmDung dÞch 10% chÕ phÈm trong níc cã pH tõ 5,5 ®Õn 7,5 (Phô lôc 6.2).§é trong vµ mµu s¾c dung dÞchThªm níc vµo 5 lä hoÆc èng tiªm (tuú theo c¸ch ®ãng gãi) ®Ó t¹o dung dÞch chøa 60 mg/ml(theo lîng ghi trªn nh·n), dung dÞch thu ®îc ph¶i trong vµ kh«ng mµu.MÊt khèi lîng do lµm kh«Kh«ng ®îc lín h¬n 1,0% (Phô lôc 9.6). Dïng 1 g chÕ phÈm, sÊy ë 105OC ®Õn khèi lîng kh«ng®æi.ChÊt g©y sètChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng yªu cÇu vÒ thö chÊt g©y sèt (Phô lôc 13.4). Tiªm 1 ml dung dÞch cãchøa 1,5 mg chÕ phÈm pha trong níc ®Ó pha thuèc tiªm cho 1 kg thá thÝ nghiÖm.§é v« khuÈnChÕ phÈm ph¶i ®¹t ®é v« khuÈn (Phô lôc 13.7). Dïng 120 mg chÕ phÈm, lµm mÊt ho¹t tÝnhb»ng penicilinase råi thö, hoÆc thö theo ph¬ng ph¸p mµng läc.§Þnh lîngThùc hiÖn ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3)Pha ®éng A: Hçn hîp 10 thÓ tÝch dung dÞch kali dihydrophosphat 6,8% (TT) ®· ®îc ®iÒuchØnh tíi pH 3,5 víi dung dÞch acid phosphoric 50% (TT) vµ 30 thÓ tÝch methanol (TT) vµ 60thÓ tÝch níc.Pha ®éng B: Hçn hîp 10 thÓ tÝch dung dÞch kali dihydrophosphat 6,8% (TT) ®· ®îc ®iÒuchØnh tíi pH 3,5 víi dung dÞch acid phosphoric 50% (TT) vµ 50 thÓ tÝch methanol (TT) vµ 40thÓ tÝch níc.Pha ®éng: Hçn hîp pha ®éng A vµ pha ®éng B (70 : 30).Dung dÞch chuÈn: Dung dÞch chøa benzylpenicilin natri chuÈn hoÆc benzylpenicilin kalichuÈn, nång ®é 0,10% trong níc.Dung dÞch ph©n gi¶i: Chøa benzylpenicilin natri chuÈn ( hoÆc benzylpenicilin kali chuÈn)0,020% vµ acid phenylacetic chuÈn 0,020% trong níc.Dung dÞch thö: C©n nhanh thuèc trong tõng ®¬n vÞ chÕ phÈm cña 10 ®¬n vÞ chÕ phÈm(lä), trén ®Òu. C©n chÝnh x¸c mét lîng chÕ phÈm t¬ng øng kho¶ng 80 mg benzylpenicilin phatrong 20,0 ml níc, läc. Pha lo·ng 1 thÓ tÝch dÞch läc víi níc thµnh 4 thÓ tÝch.§iÒu kiÖn s¾c ký: Cét thÐp kh«ng gØ (25 cm × 4,6 mm) chøa pha tÜnh C (5µm) (Hypersil ODS lµ thÝch hîp). Detector hÊp thô tö ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 225 nm.Tèc ®é dßng: 1,0 ml/phót. ThÓ tÝch tiªm: 20 µl. C¸ch tiÕn hµnh:Tiªm 20 µl dung dÞch ph©n gi¶i, hÖ sè ph©n gi¶i gi÷a 2 pic chÝnh thu ®îc ph¶i kh«ng nháh¬n 6,0. NÕu cÇn, ®iÒu chØnh tû lÖ cña pha ®éng A vµ pha ®éng B ®Ó ®¹t yªu cÇu trªn.Tiªm riªng biÖt dung dÞch thö vµ dung dÞch chuÈn.TÝnh to¸n hµm lîng benzylpenicilin trong mét ®¬n vÞ chÕ phÈm dùa diÖn tÝch pic chÝnh thu®îc tõ s¾c ký ®å cña dung dÞch thö, dung dÞch chuÈn vµ nång ®é hµm lîng muèibenzylpenicilin trong dung dÞch chuÈn.Ho¹t lùc lý thuyÕt cña 1 mg benzylpeniciln natri lµ 1670 ®¬n vÞ .Ho¹t lùc lý thuyÕt cña 1 mg benzylpeniciln kali lµ 1600 ®¬n vÞ.B¶o qu¶n§Ó ë n¬i kh« m¸t, nhiÖt ®é kh«ng qu¸ 30oC.Loại thuốcKháng sinh.Hµm lîng thêng dïng0,125 g; 0,312 g ; 0,625 g. hoÆc 200.000 ®¬n vÞ, 500.000 ®¬n vÞ vµ 1.000.000 ®¬n vÞ.