Cấp giấy chứng nhận 'Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc' (GLP)

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM; - Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP)Thông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếucó):Cục Quản lý DượcCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCơ quan phối hợp (nếu có):- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM; - Sở Y tế địaphương nơi cơ sở đóng.Cách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều Quyết định số 14.000.0001. kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP): đồng 59/2008/QĐ-BTC...Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhậnCác bước Mô tả bước Tên bước Mô tả bước Tên bước Cơ sở kiểm nghiệm gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP về Cục1. Bước 1: Quản lý dược-Bộ Y tế Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định và lập biên bản2. Bước 2: thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu cơ sở bổ sung. Trong vòng 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ: - Bộ Y tế thành lập đoàn kiểm tra việc áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại các Viện Kiểm nghiệm; -3. Bước 3: Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra tại các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân. Nếu có sở đáp ứng cơ bản các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” thì: - Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận GLP cho Viện Kiểm nghiệm và phân Viện Kiểm nghiệm; -4. Bước 4: Cục Quản lý dược sẽ cấp giấy chứng nhận GLP cho các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân. Mô tả bước Tên bước5. Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở.H ồ sơ Thành phần hồ sơ1. Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Tài liệu và chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm2. thuốc” tại cơ sở.3. Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở.4. Sơ đồ vị trí và thiết kế của phòng kiểm nghiệm.5. Danh mục thiết bị phân tích của cơ sở. Thành phần hồ sơ6. Các loại phép thử (phương pháp) cơ sở thực hiện để kiểm tra chất lượng.7. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc: c ơ sở phải có một bản8. báo cáo tóm tắt về tình hình hoạt động của cơ sở.9. Hồ sơ được làm thành 03 bộ gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).Số bộ hồ sơ:03 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Bản đăng ký kiểm tra “thực hành tốt phòng Quyết định số1. kiểm nghiệm thuốc” 1570/2000/QĐ-B...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:Không