Công văn số 17362/QLD-CL

Công văn số 17362/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Công văn số 17362/QLD-CL BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:17362/QLDCL HàNội,ngày10tháng10năm2019V/vcáchồsơđềnghịcôngbốcơsởsảnxuấtthuốcđạttiêuchuẩnPIC/SGMPvàEUGMPkhôngđạtyêucầuvàcầnbổsunggiảitrình(Đợt68) Kínhgửi:……………………………………………….CăncứThôngtưsố11/2016/TTBYTngày11/05/2016củaBộYtếQuyđịnhviệcđấuthầuthuốctạicáccơsởytếcônglập;CụcQuảnlýDượcthôngbáochocácdoanhnghiệpcóhồsơđềnghịcôngbốcơsởsảnxuấtthuốcđạttiêuchuẩnPIC/SGMPvàEUGMPkhôngđạtyêucầuvàcầnbổsunggiảitrìnhtrongĐợt68theocácdanhsáchnhưsau:Phụlục1:DanhsáchcáchồsơđềnghịcôngbốcơsởsảnxuấtthuốcđạttiêuchuẩnPIC/SGMPvàEUGMPkhôngđạtyêucầu(Đợt68):Trongdanhsáchđãnêurõlýdohồsơkhôngđạtyêucầu.Phụlục2:DanhsáchcáchồsơđềnghịcôngbốcơsởsảnxuấtthuốcđạttiêuchuẩnPIC/SGMPvàEUGMPcầnbổsunggiảitrình(Đợt68):ĐềnghịdoanhnghiệpcăncứnộidungcầnbổsungvàgiảitrìnhtạiPhụlục2kèmtheocôngvănnàyđểgửicôngvănbổsungvàgiảitrìnhvềCụcQuảnlýDượctrướcngày08/11/2019.Nếuquáthờigiantrên,doanhnghiệpkhôngtiếnhànhbổsunggiảitrình,hồsơđềnghịcôngbốsẽxếploạikhôngđạtyêucầu.(CácPhụlụcđượcđăngtảitrêntrangthôngtinđiệntửcủaCụcQuảnlýDượcĐịachỉ:http://dav.gov.vnMụcQuảnlýgiáthuốc/TTvềđấuthầuthuốc)CụcQuảnlýDượcthôngbáođểcácdoanhnghiệpbiếtvàthựchiện./. KT.CỤCTRƯỞNGNơinhận: PHÓCỤCTRƯỞNGNhưtrên;CụctrưởngVũTuấnCường(đểb/c);WebsiteCụcQuảnlýDược;Lưu:VT,CL. ĐỗVănĐôngDANHSÁCHDOANHNGHIỆPCÓHỒSƠĐỀNGHỊCÔNGBỐPIC/SGMPVÀEUGMP KHÔNGĐẠT,BỔSUNGGIẢITRÌNHSTT TênDoanhnghiệp 1 CôngtyTNHHBìnhViệtĐức 2 VPĐDFerringPrivateLtd 3 CôngtyTNHHDPViệtPháp 4 CôngtyTNHHDượcphẩmLiênHợp 5 VPĐDHoffmannLaRocheLtd 6 CôngtyCPDPDuyTân 7 VPĐDBesinsHealthcare(Thailand)Co.,LtdtạiTP.HồChíMinh 8 CôngtycổphầnDượcphẩmVipharco 9 SUNPharmaceuticalIndustriesLtd.10 VPĐDAPCPharmaceuticalsandChemicalLtdtạiTp.HCM11 VPĐDMerckExportGmbH12 CôngtyTNHHLiêndoanhStadaViệtNam13 CôngtyTNHHDPHiệpThuậnTHành14 CôngtyTNHHRohtoMentholatum(ViệtNam)15 VPĐDGlaxosmithklinePteLtd.TạiTPHCM16 VPĐDMerckExportGmbH17 AdamedPharmaS.A.18 VPĐDDiethelm&Co.,Ltd.19 CôngtyCPDPvàTBYTC.A.T20 CôngtyCPDPHàNội21 VPĐDHeterolabslimited22 SanofiAventisSingaporePte,Ltd23 ExeltisHealthcareS.L.24 YoungILPharm.Co.,Ltd.25 CôngtyCPFreseniusKabiViệtNam26 VPĐDTakedaPharmaceuticals(AsiaPacific)Pte.,LtdtạiTp.HCM27 B.BraunMedicalIndustriesSdn.Bhd28 CôngtyTNHHTMDPVânHồ29 XLLaboratoriesPvt.Ltd30 MylanLaboratoriesLimited31 VPĐDGlaxoSmithKlinePteLtd32 MedexportItalia 33 VPĐDSaintCorporation 34 VPĐDSeptodonttạiTp.HồChíMinh 35 CôngtyTNHHDPvàhóachấtNamLinh 36 MegaLifesciencesPublicCompanyLimited 37 VPĐDBaxterHealthcare(Asia)PteLtdtạiTp.HCM 38 VPĐDNovatis(Singapore)LtdtạiTp.HàNội 39 VPĐDtạiTp.HCMPfizer(Thailand)Limited 40 CôngtyTNHHdượcphẩmLamda 41 CôngtyCPDPTWCPC1 42 CôngtyTNHHTMDượcMPNamPhương 43 VPĐDtạiHàNộiNovartis(Singapore)PteLtd 44 VPĐDtạiTp.HCMMerckExportGmbH 45 CôngtyTNHHDPNhấtAnh 46 CôngtyTNHHthươngmạidịchvụTônNguyênVinh 47 AstraZenecaSingaporePteLtd 48 MerckExportGmbH 49 CôngtyTNHHĐạiBắc 50 VPĐDMerckSharp&Dohme(Asia)LtdtạiVN PHỤLỤC1: DANHSÁCHHỒSƠĐỀNGHỊCÔNGBỐCƠSỞSẢNXUẤTĐẠTTIÊUCHUẨNPIC/S GMPVÀEUGMPKHÔNGĐẠTYÊUCẦU Đợt68 (Theocôngvănsố/QLDCLngàycủaCụcQuảnlýDược) TÊNCƠSỞ GIẤYCH. NGÀY CƠQUAN DNĐỀNGHỊ LÝDOKHÔNGSTT ĐỊACHỈ SẢNXUẤT NHẬN CẤP CẤ P CÔNGBỐ ĐẠTYÊUCẦU 1 NatcoPharma Pharma 71433/127 28/08/2018 National VPĐDMI Côngtyđềnghịbổ Limited divisionUnit 2018 Organization PharmaPrivate sungdạngbàochế IV,Kothur, forMedicines LimitedtạiTp. viênnénbaophim, Mahaboob (EOF),Greece HCM tuynhiên: NagarDistrict, Telangana, Giấychứngnhận 509228,India củaIndiaviếttheo tiếngIndia,chưa đượcdịchcông chứngtiếngAnh ...