Giới thiệu về quản lý sản xuất dược phẩm bằng hệ thống SCADA

Thuật ngữ “SCADA” được đặt ra vào đầu những năm 1970, và sự gia tăng của các bộ vi xử lý và PLC làm tăng khả năng giám sát và kiểm soát các quy trình tự động của doanh nghiệp. SCADA-Việt Nam tại các nhà máy sản xuất dược phẩm đã và đang duy trì một hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của EU-GMP với các quy trình chặt chẽ và khoa học để có thể mang đến những sản phẩm chất lượng cao theo tiêu chuẩn Châu Âu.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Giới thiệu về quản lý sản xuất dược phẩm bằng hệ thống SCADAKỹ thuật - Công nghệ NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔIGIỚI THIỆU VỀ QUẢN LÝ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM BẰNG HỆ THỐNG SCADA PGS. TS. Lê Văn Truyền * Tóm tắt: Thuật ngữ “SCADA” được đặt ra vào đầu những năm 1970, và sự giatăng của các bộ vi xử lý và PLC làm tăng khả năng giám sát và kiểm soát các quy trìnhtự động của doanh nghiệp. SCADA-Việt Nam tại các nhà máy sản xuất dược phẩmđã và đang duy trì một hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của EU-GMP vớicác quy trình chặt chẽ và khoa học để có thể mang đến những sản phẩm chất lượngcao theo tiêu chuẩn Châu Âu. Từ khóa: nhà máy dược phẩm, công nghệ sản xuất, quản lý, sản xuất dược phẩm Abstract: The term “SCADA” has been coined since early 1970s, and theproliferation of microprocessors and PLCs has increased the ability to monitor andcontrol automated processes of businesses. SCADA-Vietnam at pharmaceuticalfactories has maintained the system of quality management under the EU-GMPregulations with rigorous and scientific processes to possibly give high quality productsby European standards Keywords: pharmaceutical factories, production technology, management,pharmaceutical production. 1. Đặt vấn đề xử lý thường được tiến hành sau khi các sai Ở các nhà máy dược phẩm Việt Nam sót đã diễn ra hàng giờ hoặc hàng ngày.hiện nay, việc tiến hành các công đoạn Quá trình sản xuất theo “truyềncủa quá trình sản xuất thuốc được thực thống” này có các điểm yếu sau đây:hiện trên từng thiết bị sản xuất riêng lẻ, Một là, việc phát hiện các sai sót vềcơ khí hóa và/hoặc tự động hóa. Từ sau kỹ thuật và chất lượng của thuốc khôngnăm 2000, ở đa số các nhà máy dược tức thời, thường diễn ra sau sự cố và cóphẩm, các thiết bị sản xuất riêng lẻ trong khi bị bỏ sót, nếu hệ thống kiểm tra/kiểmdây chuyền được vận hành và kiểm soát nghiệm hoạt động kém. Các công đoạnthông qua PLC (Programmable Logic trong quá trình sản xuất không được kiểmControlller) và phần mềm HMI (Human soát “real time” và “on line”.Machine Interface). Việc kiểm nghiệm và Hai là, ảnh hưởng đến chất lượngkiểm tra chất lượng thuốc được tiến hành thuốc và hiệu lực của thuốc.theo phương pháp lấy mẫu định kỳ trong Ba là, lãng phí sức lao động và tài chính.quá trình sản xuất, kiểm nghiệm bán thành Có thể nói, sau gần 30 năm áp dụng tiêuphẩm và thành phẩm. Các biện pháp kiểm chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP (Goodtra và kiểm nghiệm này không bảo đảm Manufacturing Practices) của Tổ chức Ytính tức thời (real-time và on line) và việc tế thế giới (WHO) ở Việt Nam, 220 nhà* Chủ nhiệm khoa Dược - Tạp chí 77 Trường ĐH KD&CN Hà Nội Kinh doanh và Công nghệ Số 04/2019NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI Kỹ thuật - Công nghệmáy dược phẩm đã đạt tiêu chuẩn GMP trong nước chưa có những dây chuyền tựWHO, một số ít đạt tiêu chuẩn Chương động hóa, quản lý bằng công nghệ thôngtrình Hợp tác thanh tra dược, cụ thể là tin trong bối cảnh cách mạng công nghiệpChương trình Hợp tác thanh tra trong lĩnh 4.0, trừ một vài dây chuyền sản xuất tựvực Thực hành tốt sản xuất thuốc PIC/S động hóa mới được xây dựng trong mộtGMP (Pharmaceutical Inspection Co- hai năm gần đây (ví dụ dây chuyền BFSoperation Scheme), tiêu chuẩn của châu sản xuất thuốc nhỏ mắt).Âu EU GMP hoặc J-GMP, là một bước 2. Hệ thống SCADAtiến vượt bậc về xây dựng mới và/hoặc SCADA (Supervisory Control Andcải tạo nhà xưởng và điều kiện sản xuất Acquisition Data) là hệ thống kiểm soáttheo các chuẩn mực khu vực và thế giới. giám sát và thu thập số liệu cho phép Tuy nhiên, phải thừa nhận một thực tế giám sát, kiểm soát và báo động tất cảlà công nghệ sản xuất và quản lý sản xuất các công đoạn/hoạt động của quá trìnhdược phẩm ở Việt Nam vẫn còn có một sản xuất trong một nhà máy để đưa dữkhoảng cách xa với khu vực và thế giới, vì liệu về Trung tâm điều hành. Hệ thốngđa số các nhà máy dược phẩm ở Việt Nam này thường được áp dụng trong các quávẫn đang sản xuất trên những dây chuyền trình sản xuất mà hoạt động kiểm tra cácbao gồm các thiết bị cơ khí hóa và tự động điểm trọng yếu (critical points) có thể bịhóa riêng lẻ, vận hành dựa trên thao tác bỏ sót hoặc quá phụ thuộc vào người vậncủa người lao động và quản lý chất lượng hành. Hệ thống này cũng được áp dụngsản phẩm vẫn dựa trên hồ sơ/tài liệu do cho các công ty ...