Hiệu quả, an toàn của Budesonide/formoterol (160 4,5 µg) turbuhaler khi cần trên bệnh nhân hen nhẹ (≥ 12 tuổi) ở Việt Nam: Kết quả từ nghiên cứu SYGMA 1 & 2

Nghiên cứu SYGMA 1 và 2 là nghiên cứu pha 3 mù đôi, ngẫu nhiên, nhóm song song, đa quốc gia trong 52 tuần (NCT02149199; NCT02224157) nhằm đánh giá hiệu quả và an toàn của Budesonide/formoterol (160/4,5 μg) Turbuhaler khi cần trên các bệnh nhân hen nhẹ (≥12 tuổi).
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Hiệu quả, an toàn của Budesonide/formoterol (160 4,5 µg) turbuhaler khi cần trên bệnh nhân hen nhẹ (≥ 12 tuổi) ở Việt Nam: Kết quả từ nghiên cứu SYGMA 1 & 2 DIỄN ĐÀN Y HỌC Nghiên cứu khoa học HIỆU QUẢ, AN TOÀN CỦA BUDESONIDE/FORMOTEROL (160/4,5 µg) TURBUHALER KHI CẦN TRÊN BỆNH NHÂN HEN NHẸ (≥ 12 TUỔI) Ở VIỆT NAM: KẾT QUẢ TỪ NGHIÊN CỨU SYGMA 1 & 2Nguyễn Viết Nhung1, Nguyễn Đình Duy2, Võ Đức Chiến3, Lê Thị Thu Hương4, Vũ Văn Thành1 TÓM TẮT Mục tiêu: Nghiên cứu SYGMA 1 và 2 là nghiên cứu pha 3 mù đôi, ngẫu nhiên, nhóm song song,đa quốc gia trong 52 tuần (NCT02149199; NCT02224157) nhằm đánh giá hiệu quả và an toàn củaBudesonide/formoterol (160/4,5 μg) Turbuhaler khi cần trên các bênh nhân hen nhẹ (≥12 tuổi). Đốitượng nghiên cứu: bao gồm bệnh nhân hen không kiểm soát với SABA hoặc được kiểm soát với điềutrị hen bậc 2 (liều thấp ICS hoặc LTRA). Kết quả: tại Việt Nam, số lượng bệnh nhân tham gia nghiêncứu SYGMA 1 và 2 lần lượt là 216 và 288 với độ tuổi trung bình là 39,3 và 38,2 (năm). Dữ liệu ban đầutrên dân số Việt Nam cho thấy tỉ lê bệnh nhân đã từng hoặc đang hút thuốc trong SYGMA 1 là 12,5%và SYGMA 2 là 17%. Tỉ lệ bệnh nhân không kiểm soát với SABA ở nghiên cứu SYGMA 1 là 16,7%và SYGMA 2 là 30,3%. Tỉ lệ cơn kịch phát nặng trong năm vừa qua là 5,1% và 20,8% ở nghiên cứuSYGMA 1 và 2. Kết quả trên bệnh nhân Việt Nam sau 52 tuần điều trị cho thấy tỉ lệ đợt kịch phát nặng/bệnh nhân/năm ở nghiên cứu SYGMA 1 đối với nhóm budesonide/formoterol khi cần, nhóm liều thấpbudesonide duy trì + terbutaline khi cần và nhóm terbutaline khi cần lần lượt là 0,00; 0,03 và 0,02. Trongnghiên cứu SYGMA 2, tỉ lệ cơn kịch phát nặng ở cả nhóm budesonide/formoterol khi cần và nhóm liềuthấp budesonide duy trì + terbutaline khi cần đều là 0,04 đợt kịch phát/bệnh nhân/năm. Kết luận: nhìnchung, tính hiệu quả và dữ liệu an toàn của budesonide/formoterol khi cần trên bệnh nhân hen nhẹ ViệtNam khá tương đồng với dân số toàn cầu trong nghiên cứu SYGMA 1&2. SUMMARY EFFICACY AND SAFETY OF BUDESONIDE/FORMOTEROL (160/4.5 µg) TURBUHALER AS-NEEDED IN MILD ASTHMATICS (≥ 12 YEARS OLD) IN VIETNAM: RESULTS FROM SYGMA 1&2 STUDIES Objective: SYGMA 1&2 are 52-week, double-blind, randomized, parallel-group, multi-national,phase 3 trials (NCT02149199; NCT02224157) to evaluate efficacy and safety of budesonide/formoterol(160/4,5 mcg) Turbuhaler as-needed in mild asthmatics (≥12 years-old). Subjects: including uncontrolled1 Bệnh viện Phổi Trung Ương,2Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch, TP. Hồ Chí Minh3 Bệnh viện Nguyễn Tri Phương, TP. Hồ Chí Minh, 4Bệnh viện Nhân Dân Gia Định, TP. Hồ Chí MinhNgười liên hệ: Vũ Văn Thành, Email: vuvanthanh73@gmail.comNgày nhận bài: 31/8/2020. Ngày phản biện: 25/9/2020. Ngày chấp nhận đăng: 30/10/2020 Số 118 (Tháng 11/2020) Y HỌC LÂM SÀNG 101DIỄN ĐÀN Y HỌCNghiên cứu khoa họcwith SABA patients and controlled with ICS or LTRA patients. Results: In Viet Nam, 216 patients wererecruited in SYGMA 1 and 288 patients in SYGMA 2 with average age of 39,3 (years) and of 38,2 (years)respectively. Demographic baseline of Vietnamese patients showed 12,5% of patients were ex-smokersor current smokers in SYGMA 1 and 17% in SYGMA 2. There were 16,7% of patients uncontrolled withSABA in SYGMA 1 and 30,3% in SYGMA 2. Analysis on Vietnam sub-group resulted that the annual rateof severe exacerbations was 0,00 with budesonide–formoterol, 0,03 with budesonide maintenance therapy,and 0,02 with terbutaline in SYGMA 1. In SYGMA 2, the annualized rate of severe exacerbations was 0.04(per patient-year) for both budesonide-formoterol as needed group and budesonide maintenance group.Conclusion: efficacy and safety of budesonide/formoterol as needed in Vietnamese subgroup were similarwith total population of mild asthmatic patients in both SYGMA 1 & 2 studies. I. ĐẶT VẤN ĐỀ điều kiện điều trị bằng corticosteroids hít thường xuyên (ICS). Đối tượng bênh nhân được thu nhận Ở nhiều bệnh nhân hen nhẹ, mặc dù triệu vào nghiên cứu SYGMA 1,2 là những bệnh nhânchứng ít nhưng vẫn xảy ra cơn kịch phát. Sử dụng hen không kiểm soát không kiểm soát với SABAthuốc duy trì hàng ngày làm cho việc tuân thủ điều khi cần hoặc được kiểm soát với điều trị liều thấptrị duy trì trở nên khó khăn. Thói quen và sự ưa ICS hoặc LTRA (điều trị bước 2 theo GINA).thích chỉ dùng thuốc khi ...