NANG ALVERIN

Là viên nang cứng chứa alverin citratChế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầusau đây:Hàm lượng alverin citrat, C20H27N.C6H8O7, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtViên nang cứng, màu đồng nhất, không méo mó, bột thuốc chứa trong nang khô rời màu trắng, mùiđặc biệt, vị hơi đắng.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
NANG ALVERINNANG ALVERINCapsulae AlveriniLà viên nang cứng chứa alverin citratChế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Ph ụ l ục 1.13) và các yêu c ầusau đây:Hàm lượng alverin citrat, C20H27N.C6H8O7, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtViên nang cứng, màu đồng nhất, không méo mó, bột thuốc chứa trong nang khô rời màu trắng, mùiđặc biệt, vị hơi đắng.Định tínhCó thể chọn một trong hai nhóm định tính sau:Nhóm 1: ANhóm 2: B, C, DA. Lắc một lượng thuốc trong nang tương ứng với khoảng 0,12 g alverin citrat v ới 5 ml methanol(TT) trong 5 phút, lọc qua giấy lọc 0,45 μm, bay hơi dịch lọc tới khô bằng cách đặt trên cách thủy ấmvới luồng khí nitrogen và làm khô cắn trong 1 giờ ở 50 oC trong chân không. Phổ hồng ngoại (phụlục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ hồng ngoại của alverin citrat chuẩn.B.Trong phép thử định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dich th ử ph ải có cùng th ời gian l ưuvới pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.C. Chuyển một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với 60 mg alverin citrat vào bình đ ịnh m ức100 ml, thêm 60 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT), lắc trong 30 phút, thêm dung dịch acidhydrocloric 0,1 M (TT) đến vạch, lắc đều, lọc. Phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dịch lọc thuđược phải có cực đại (khoảng 258 nm) và cực tiểu hấp thụ giống như dung dịch alverin citrat chu ẩncó nồng độ tương tự pha trong cùng dung môi. Cốc đo dày 1cm, m ẫu tr ắng là dung dịch acidhydrocloric 0,1 M (TT).D. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)Bản mỏng: Silica gel GF254 .Dung môi triển khai: Cloroform (TT) – Methanol (TT) ( 90 : 10).Dung dịch thử: Hoà tan một lượng bột viên đã nghiền mịn có chứa kho ảng 100 mg alverin citrattrong 10 ml methanol (TT), lọc.Dung dịch đối chiếu: Dung dịch alverin citrat chuẩn 1% trong methanol (TT).Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 20 µl mỗi dung dịch trên. Sau khi tri ển khai, đ ể khôbản mỏng ngoài không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngo ại ở b ước sóng 254 nm. V ết chính trênsắc ký đồ của dung dịch thử phải có hình dạng, màu sắc và Rf phù hợp với v ết chính trên s ắc ký đ ồcủa dung dịch đối chiếu.Độ hòa tan (phụ lục 11.4)Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.Môi trường hòa tan: Dung dịch acid hydrocloric 0,1M.Tốc độ quay: 50 vòng/phút.Thời gian: 45 phútCách tiến hành: Tiến hành phương pháp sắc ký lỏng (phụ lục 5.3).Pha động và các điều kiện sắc ký được thực hiện giống như trong mục Đinh lượng.Dung dịch thử: Lấy khoảng 20 ml dung dịch môi trường sau khi hòa tan màu th ử, l ọc qua màng l ọc0,45 μm, bỏ một phần dịch lọc đầu. Pha loãng dung dịch lọc này (n ếu cần) v ới dung dịch acidhydrocloric 0,1 M (TT) để tạo thành dung dịch có nồng độ khoảng 0,006% alverin cirat.Dung dịch chuẩn: Dung dịch alverin citrat chuẩn 0,006% trong dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).Tính toán lượng alverin citrat, C20H27N.C6H8O7, trong môi trường hoà tan dựa theo diện tích pic trênsắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C 20H27N.C6H8O7 trong alverincitrat chuẩn .Yêu cầu: Không được ít hơn 70 % lượng alverin citrat, C 20H27N.C6H8O7 , so với lượng ghi trên nhãnđược hoà tan trong 45 phút.Định lượng:Tiến hành phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Pha động: Dung dịch natri lauryl sulfat 0,01M trong hỗn hợp acetonitril - nước (55 : 45), điều chỉnhpH đến 3 bằng acid phosphoric (TT).Dung dịch thử: Cân 20 viên và nghiền bột thuốc trong nang thành bột mịn. Lấy m ột l ượng b ột viêntương ứng với 0,3 g alverin citrat, thêm 100 ml methanol (TT) lắc siêu âm 1 giờ và thêm methanol(TT) vừa đủ 250 ml. Lắc kỹ trong 10 phút và lọc (giấy lọc Cellulose nitrat 0,45 µm là thích hợp). Phaloãng 10 ml dịch lọc thu được thành 20 ml với nước.Dung dịch chuẩn: Pha dung dịch alverin citrat chuẩn 1,2 % trong methanol (TT). Hoà loãng 10 ml dungdịch này thành 20 ml với nước.Điều kiện sắc ký :Cột thép không gỉ (0,15 m x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm) ( Cột Hypersil BDS C18 là thíchhợp).Detector quang phổ hấp thụ tử ngoại ở bước sóng 220 nm.Tốc độ dòng: 1,5 ml/phútThể tích tiêm: 20 μl.Cách tiến hành:KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ thèng s¾c ký: Thö nghiÖm chØ cã gi¸ trÞ khi ®é lÖchchuÈn t¬ng ®èi cña diÖn tÝch pic alverin citrat trong 6 lÇn tiªm dung dÞch chuÈn nhá h¬n 2,0%.Tiêm lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.Tính toán hàm lượng C20H27N. C6H8O7 trong nang dựa theo diện tích pic trên sắc ký đồ thu được củadung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C20H27N, C6H8O7 trong alverin citrat chuẩn.Bảo quảnĐựng trong bao bì lớn, bảo quản nơi thoáng mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcChống co thắt cơ trơn.Hàm lượng thường dùng:Viên nén : 40 mg.Viên nang: 40 mg. 60 mg.Viên đạn đặt hậu môn: 80 mg ...