NANG AMOXICILIN

Capsulae AmoxicilliniLà nang cứng có chứa amoxicilin trihydrat.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc nang “ (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, từ 90,0 đến 120,0% so với lượng ghi trên nhãn (tính theo loại khan).
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
NANG AMOXICILINNang amoxicilinCapsulae AmoxicilliniLµ nang cøng cã chøa amoxicilin trihydrat.ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “ Thuèc nang “ (Phô lôc 1.13) vµ c¸cyªu cÇu sau ®©y:Hµm lîng amoxicilin, C16H19N3O5S, tõ 90,0 ®Õn 120,0% so víi l îng ghi trªn nh·n (tÝnh theo lo¹ikhan).TÝnh chÊtNang cøng, bét thuèc trong nang mµu tr¾ng ngµ, kh«ng mïi hay gÇn nh kh«ng mïi.§Þnh tÝnhChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “ Viªn nÐn amoxicilin”.NícKh«ng ®îc qu¸ 14,5% ( Phô lôc 10.3).Dïng kho¶ng 0,100 g bét thuèc.§é hoµ tan ( Phô lôc 11.4 )M«i trêng hoµ tan: 900 ml níc.ThiÕt bÞ: KiÓu giá quay.Tèc ®é quay : 100 vßng/phót.Thêi gian: 60 phót.C¸ch tiÕn hµnh: LÊy mét lîng dung dÞch m«i trêng sau khi hßa tan, läc, bá 10 ml dÞch läc®Çu, pha lo·ng nÕu cÇn. §o ®é hÊp thô ë b íc sãng cùc ®¹i 272 nm (Phô lôc 4.1), trong cèc®o dµy 1 cm, mÉu tr¾ng lµ níc. So s¸nh víi dung dÞch amoxicilin trihydrat chuÈn trong níc cãnång ®é t¬ng ®¬ng. TÝnh hµm lîng cña amoxicilin.Yªu cÇu: Kh«ng ®îc Ýt h¬n 80,0% lîng amoxicilin, C16H19N3O5S, so víi lîng ghi trªn nh·n ®îchoµ tan trong 60 phót.§Þnh lîngTiÕn hµnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3)Dung dÞch A: Hoµ tan 13,6 g kali dihydrophosphat (TT) trong 2000 ml níc, ®iÒu chØnh tíi pH= 5,0 ± 0,1 víi dung dÞch kali hydroxyd 45%.Pha ®éng : Hçn hîp Dung dÞch A vµ acetonitril (TT) tû lÖ (96 : 4). §iÒu chØnh tû lÖacetonitril ®Ó ®¹t ®iÒu kiÖn s¾c ký yªu cÇu (nÕu cÇn).Dung dÞch chuÈn: Pha amoxicilin trihydrat chuÈn trong dung dÞch A ®Ó cã nång ®éamoxicilin chÝnh x¸c kho¶ng 1,2 mg/ml (chØ dïng trong vßng 6 giê).Dung dÞch thö: C©n thuèc trong tõng nang cña 20 nang, tÝnh khèi l îng trung b×nh, trén ®Òu,råi nghiÒn thµnh bét mÞn. C©n chÝnh x¸c mét lîng bét viªn t¬ng øng kho¶ng 0,200 gamoxicilin, pha trong dung dÞch A võa ®ñ 200,0 ml; l¾c siªu ©m ®Ó hoµ tan vµ läc qua mµngläc kh«ng qu¸ 1 µm (chØ dïng trong vßng 6 giê).§iÒu kiÖn s¾c ký:Cét thÐp kh«ng gØ (25 cm × 4 mm) ®îc nhåi pha tÜnh C (3 ®Õn 10 µm).Detector quang phæ tö ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 230 nm.Tèc ®é dßng: 1,5 ml/phót.ThÓ tÝch tiªm: 10 µl.C¸ch tiÕn hµnh:KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ thèng: Tiªm dung dÞch chuÈn, hÖ sè dung l îng ph¶i n»mtrong kho¶ng 1,1 ®Õn 2,8. Sè ®Üa lý thuyÕt cña cét kh«ng nhá h¬n 1700; hÖ sè ®èi xøngkh«ng lín h¬n 2,5 vµ ®é lÖch chuÈn t¬ng ®èi cña c¸c diÖn tÝch pic tõ 6 lÇn tiªm lÆp l¹i mÉuchuÈn kh«ng lín h¬n 2,0%.Tiªm riªng biÖt dung dÞch thö vµ dung dÞch chuÈn .TÝnh hµm lîng amoxicilin, C16H19N3O5S , trong nang tõ diÖn tÝch pic trªn s¾c ký ®å cña dungdÞch chuÈn vµ dung dÞch thö, vµ hµm lîng C16H19N3O5S trong amoxicilin trihydrat chuÈn.B¶o qu¶n§Ó ë n¬i m¸t, trong ®å ®ùng kÝn, tr¸nh ¸nh s¸ng.Lo¹i thuècKh¸ng sinh nhãm beta lactamHµm lîng thêng dïng250 mg, 500 mg, tÝnh theo amoxicilin khan.