NANG AZITHROMYCIN

Là nang chứa azithromycin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nang" (Phụ lục 1.13) và các yêucầu sau:Hàm lượng azithromycin, C38H72N2O12, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtNang cứng, không méo mó, bột thuốc bên trong đồng nhất.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
NANG AZITHROMYCINNANG AZITHROMYCINCapsulae AzithromyciniLà nang chứa azithromycin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thu ốc nang (Ph ụ l ục 1.13) và các yêucầu sau:Hàm lượng azithromycin, C38H72N2O12, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtNang cứng, không méo mó, bột thuốc bên trong đồng nhất.Định tínhTrong phần định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có th ời gian l ưu t ươngứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.Môi trường hòa tan: Dung dịch đệm phosphat pH 6,0 ± 0,1, 900 ml.Chuẩn bị dung dịch đệm phosphat pH 6,0: Pha dung dịch dinatri hydrophosphat 0,1 M (TT) và điềuchỉnh tới pH 6,0 bằng acid hydrocloric đậm đặc (TT).Tốc độ quay: 100 vòng/phút.Thời gian: 45 phút.Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan m ẫu thử, lọc qua gi ấy l ọc (b ỏ20ml dịch lọc đầu). Pha loãng dịch lọc thu được với môi trường hòa tan để thu được dung d ịch th ửcó nồng độ azithromycin khoảng 55 µg/ml.Cân chính xác một lượng bột thuốc trong nang của 20 viên nang đã nghi ền m ịn, t ương ứng v ớikhối lượng trung bình bột thuốc trong nang và 1 vỏ nang rỗng, hòa tan trong ethanol (TT) (theo tỷlệ: 1ml ethanol cho 2 mg azithromycin) và pha loãng b ằng môi trường hòa tan, l ắc trong 30 phúthoặc lắc siêu âm 10 phút để hòa tan azithromycin, lọc và bỏ dịch lọc đ ầu. Pha loãng m ột th ể tíchchính xác của dịch lọc bằng môi trường hòa tan để thu được dung dịch chuẩn có n ồng đ ộazithromycin 55 µg/ml tính theo hàm lượng azithromycin định lượng được trong mẫu thử).Lấy chính xác 5,0 ml mỗi dung dịch chuẩn và dung dịch thử thêm chính xác 5,0 ml dung dịch acidsulfuric 75% (tt/tt), lắc đều. Để yên trong 30 phút, sau đó làm nguội về nhiệt độ phòng. Đo đ ộ h ấpthụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 482 nm, cốc đo dày 1 cm, m ẫu trắng là 5,0ml môi trường hòa tan được tiến hành như với dung dịch thử.Yêu cầu: Không ít hơn 75% lượng azithromycin, C38H72N2O12, so với lượng ghi trên nhãn được hoàtan trong 45 phút.NướcKhông được quá 5,0% (Phụ lục 10.3).Dùng 0,3 g chế phẩm.Định lượngPhương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Pha động: Hỗn hợp methanol - nước - amoniac đậm đặc (80 : 19,9 : 0,1).Dung dịch chuẩn: Hoà tan một lượng azithromycin chuẩn trong pha động để thu được dung dịch cónồng độ azithromycin khoảng 1,0 mg trong 1 ml. Lọc qua màng lọc 0,45 µm.Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg azithromycin vàobình định mức 50 ml, thêm 30 ml pha động và lắc siêu âm 15 phút. Pha loãng b ằng pha đ ộng v ừađủ đến vạch, lắc đều. Lọc qua giấy lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu, lọc lại dịch lọc qua màng lọc 0,45µm.Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh B (5 µm)Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 215 nm.Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút.Thể tích tiêm: 20 µl.Cách tiến hành:Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.Tính hàm lượng azithromycin, C38H72N2O12, có trong một đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích piccủa azithromycin thu được từ sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượngC38H72N2O12 trong azithromycin chuẩn.Bảo quảnTrong vỉ nhôm hay trong chai lọ nút kín.Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcThuốc kháng sinh.Hàm lượng thường dùng250 mg; 500 mg.