NANG CLINDAMYCIN

Nang clindamycin Capsulae Clindamycini Là nang cứng có chứa clindamycin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây: Hàm lợng clindamycin,
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
NANG CLINDAMYCINNang clindamycinCapsulae ClindamyciniLµ nang cøng cã chøa clindamycin hydroclorid.ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “Thuèc nang” (Phô lôc 1.13) vµ c¸cyªu cÇu sau ®©y:Hµm lîng clindamycin, C18H33ClN2O5S, tõ 90,0 ®Õn 110,0% so víi lîng ghi trªn nh·nTÝnh chÊtNang cøng, bét thuèc trong nang mµu tr¾ng ngµ.§Þnh tÝnhA.Trong phÇn §Þnh lîng, pic chÝnh trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö ph¶i cã thêi gian lu t¬ngøng víi pic clindamycin hydroclorid trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn.B. Ph¶i cã ph¶n øng ®Æc trng cña ion clorid (Phô lôc 8.1).NícKh«ng qu¸ 7,0% .Dïng kho¶ng 1,00 g bét thuèc (Phô lôc 10.3).§é hoµ tan (Phô lôc 11.4).ThiÕt bÞ: KiÓu giá quay.Tèc ®é quay: 100 vßng/phót.M«i trêng hoµ tan: 900 ml Dung dÞch ®Öm phosphat pH 6,8 (TT).Thêi gian: 30 phót.C¸ch tiÕn hµnh: Thùc hiÖn b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3).Pha ®éng vµ ®iÒu kiÖn s¾c ký thùc hiÖn nh trong phÇn ®Þnh lîng.Dung dÞch thö : LÊy mét phÇn dung dÞch m«i trêng sau khi hßa tan, läc, bá dÞch läc ®Çu.Dung dÞch chuÈn: Pha dung dÞch clindamycin hydroclorid chuÈn trong níc cã nång ®é t¬ngtù nh dung dÞch thö. Yªu cÇu: Kh«ng ®îc Ýt h¬n 80,0% lîng clindamycin, C18H33ClN2O5 S , so víi lîng ghi trªn nh·n®îc hoµ tan trong 30 phót.§Þnh lîngTiÕn hµnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3).Pha ®éng: Hçn hîp cña methanol (TT) vµ dung dÞch A (30: 21).Dung dÞch A: Hoµ tan 2,88 g amoni dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml níc, ®iÒu chØnh tíipH 3,0 víi dung dÞch acid phosphoric 80% .Dung dÞch thö: C©n thuèc trong 20 nang, tÝnh khèi lîng trung b×nh cña thuèc trong métnang, nghiÒn thµnh bét mÞn, trén ®Òu. C©n chÝnh x¸c mét l îng bét chÕ phÈm t¬ng øng víikho¶ng 50 mg clindamycin hydroclorid chuyÓn vµo b×nh ®Þnh møc 25 ml, thªm 20 ml pha®éng, l¾c siªu ©m ®Ó hoµ tan, thªm pha ®éng tíi v¹ch. L¾c ®Òu vµ läc.Dung dÞch chuÈn: C©n chÝnh x¸c kho¶ng 50 mg clindamycin hydroclorid chuÈn hoµ tantrong pha ®éng võa ®ñ 25,0 ml.§iÒu kiÖn s¾c ký:Cét thÐp kh«ng gØ (25 cm × 4 mm ) ®îc nhåi pha tÜnh C (10 µm).Detector quang phæ tö ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 215 nm.Tèc ®é dßng: 1,5 ml/phót.ThÓ tÝch tiªm: 10 µl.C¸ch tiÕn hµnh:KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ th«ng s¾c ký: TiÕn hµnh s¾c ký víi dung dÞch chuÈn,sè ®Üa lý thuyÕt cña cét ph¶i kh«ng Ýt h¬n 1300.TiÕn hµnh s¾c ký lÇn lît víi dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö.Tính hàm lượng clindamycin, C18H33ClN2O5S, có trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu đượctừ sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C18H33ClN2O5S, trongclindamycin hydroclorid chuÈn.B¶o qu¶nTrong ®å ®ùng kÝn, ë nhiÖt ®é kh«ng qu¸ 30 OC.Lo¹i thuècKh¸ng sinhHµm lîng thêng dïng75 mg, 150 mg vµ 300 mg (tÝnh theo clindamycin).