NANG CLOXACILIN

Capsulae Cloxacillinum natricumLà nang cứng chứa natri cloxacilin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang”(Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng cloxacilin, C19H18ClN3O5S, từ 90,0 đến 110,0% so với hàmlượng ghi trên nhãn.Tính chấtNang cứng nhẵn bóng, không méo mó, bột thuốc bên trong đồng nhất.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
NANG CLOXACILINNANG CLOXACILINCapsulae Cloxacillinum natricumLà nang cứng chứa natri cloxacilin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang”(Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng cloxacilin, C19H18ClN3O5S, từ 90,0 đến 110,0% so với hàmlượng ghi trên nhãn.Tính chấtNang cứng nhẵn bóng, không méo mó, bột thuốc bên trong đồng nhất.Định tínhA. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp v ới ph ổhồng ngoại đối chiếu của natri cloxacilin.B. Hòa tan khoảng 50 mg chế phẩm trong 2 ml nước, lọc. Acid hóa dịchlọc bằng dung dịch acid acetic loãng (TT), thêm 1 ml dung dịch magnesiuranyl acetat (TT), cọ thành ống nghiệm bằng một đũa thủy tinh nếu cần,sẽ cho tủa kết tinh vàng.Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch đệm phosphat 0,05 M, pH 6,8.Cách pha dung dịch đệm phosphat 0,05 M, pH 6,8: Trộn 50 ml dung dịchkali dihydrophosphat 0,2 M với 23,65 ml dung dịch natri hydroxyd 0,2 M(TT) và thêm nước vừa đủ 200 ml.Tốc độ quay: 100 vòng/phút.Thời gian: 45 phút.Cách tiến hành:Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3 ).Pha động, dung dịch chuẩn, điều kiện sắc ký và cách ti ến hành n hư mô tảtrong phần Định lượng.Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc,bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc bằng pha đ ộng đ ể thu đ ượcdung dịch thử có nồng độ cloxacilin 0,01%.Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn, dung dịch thử. Tính hàmlượng cloxacilin đã hòa tan dựa vào diện tích pic thu được từ sắc ký đ ồcủa dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng cloxacilin trong natricloxacilin chuẩn.Yêu cầu: Không ít hơn 80% lượng cloxacilin, C19H18ClN3O5S, so với lượngghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút.NướcKhông được quá 5,0% (Phụ lục 10.3)Dùng 0,300 g chế phẩm.Định lượngTiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3 )Dung dịch đệm: Pha dung dịch kali dihydrophosphat 0,02 M trong nước,điều chỉnh đến pH 6,8 bằng dung dịch natri hydroxyd 2 N (TT).Pha động: Dung dịch đệm - acetonitril (80 : 20)Dung dịch chuẩn: Pha natri cloxacilin chuẩn trong pha động để thu đượcdung dịch có nồng độ cloxacilin 0,01% .Dung dịch thử: Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình của bột thuốctrong nang. Cân chính xác một lượng chế phẩm tương ứng với khoảng100 mg cloxacilin vào bình định mức 200 ml, thêm 150 ml pha động, l ắcđể hòa tan và thêm pha động vừa đủ đến vạch, trộn đ ều. L ọc và b ỏ 20 mldịch lọc đầu. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc thành 25 ml bằng pha động, trộnđều.Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C.Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 225 nm.Tốc độ dòng: 1 ml/phút.Thể tích tiêm: 20 µl.Cách tiến hành:Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký vớidung dịch chuẩn. Độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích đáp ứng từ 6lần tiêm lặp lại không được lớn hơn 2,0%.Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.Tính hàm lượng cloxacilin, C19H18ClN3O5S, có trong một đơn vị chế phẩmdựa vào diện tích pic thu được từ sắc ký đồ của dung d ịch th ử, dung d ịchchuẩn và hàm lượng C19H18ClN3O5S của natri cloxacilin chuẩn.Bảo quảnTrong vỉ nhôm hay trong chai lọ nút kín. Để nơi khô mát, nhiệt độ khôngquá 30 oC.Loại thuốcKháng sinh.Hàm lượng thường dùngViên nang 250 mg; 500 mg