Nghiên cứu bào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin HCl 500 mg

Nghiên cứu bào chế viên nén bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid 500 mg có độ giải phóng hoạt chất tương đương viên đối chiếu CoAmaryl (Sanofi aventis).
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu bào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin HCl 500 mgY Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số 2 * 2016 Nghiên cứu Y học NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ VIÊN BAO PHIM CHỨA GLIMEPIRID 2 mg VÀ METFORMIN HCl 500 mg Nguyễn Hồng Oanh*, Nguyễn Thiện Hải*TÓM TẮT Mục tiêu: Nghiên cứu bào chế viên nén bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid 500 mg cóđộ giải phóng hoạt chất tương đương viên đối chiếu CoAmaryl (Sanofi aventis). Phương pháp nghiên cứu: Độ tan của glimepirid được cải thiện bằng kỹ thuật tạo hệ phân tán rắn (HPTR)với chất mang gelucire 50/13 bằng phương pháp đun nóng chảy và xay nghiền. Xây dựng công thức và qui trìnhbào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid 500 mg từ HPTR tiềm năng, đạt độGPHC tương đương viên đối chiếu. Kết quả: Glimepirid tạo HPTR với chất mang gelucire 50/13 điều chế bằng phương pháp xay nghiền đượclựa chọn do hiệu quả hơn phương pháp nóng chảy. Công thức và qui trình bào chế viên bao phim chứa glimepirid2 mg và metformin hydroclorid 500 mg từ HPTR glimepirid và gelucire 50/13 với tỉ lệ 1:4 (kl/kl) với qui mô lô6000 viên có sự ổn định lặp lại. Viên nghiên cứu đạt theo tiêu chuẩn cơ sở đã xây dựng và độ GPHC tươngđương viên đối chiếu. Kết luận: Các kết quả thực nghiệm cho thấy độ hòa tan glimepirid được cải thiện thành công và ứng dụngbào chế viên bao phim chứa glimepirid 2 mg và metformin hydroclorid qui mô 6000 viên đạt theo tiêu chuẩn cơ sởvà có độ giải phóng hoạt chất tương đương viên đối chiếu. Từ khóa: glimepirid, metformin hydroclorid, gelucire 50/13, hệ phân tán rắn (HPTR).ABSTRACT FORMULATION OF COATED TABLETS CONTAINING GLIMEPIRIDE 2 MG AND METFORMIN HYDROCHLORIDE 500 MG Nguyen Hong Oanh, Nguyen Thien Hai * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Supplement of Vol. 20 - No 2 - 2016: 233 - 243 Objectives: Objectives of study was formulating a film-coated tablet containing 2 mg glimepiride (GLP) and500 mg metformin HCl (MET) with equivalence on in vitro release rate as compared to the reference product,CoAmaryl (Sanofi aventis). Methods: Improvement of dissolution of glimepiride was carried out when employing the solid dispersionsystem (SDS) techniques including melting and grinding methods with gelucire 50/13 as the carrier. Formulatingthe 2 mg GLP and 500 mg MET film-coated tablets based on the SDS has to meet the requirement of dissolutionand to achieve the in vitro release rate comparable to that of brand-name product. Results: The preparation of the solid dispersion system with gelucire 50/13 as the carrier by grinding wasselected due to the fact that it was more effective than melting technique. The SDS of glimepiride and carrier witha ratio of 1:4 (w/w), respectively, was chosen for tablet formulation with scale up to 6000 tablets. Moreover, thefinal product studied was equivalent to the Coamaryl, a brand-name reference sample, in term of dissolution ratein in-vitro testing. Conclusion: The obtaining results indicate that the dissolution rate of glimepide was significantly enhanced *Khoa Dược, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: PGS.TS. Nguyễn Thiện Hải ĐT: 0905352679 Email: thienhai2002@yahoo.comChuyên Đề Dược 233Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số 2 * 2016with an aid of SDS. From this achievement, fixed dose combination film-coated tablets were formulated with scaleup to 6000 tablets. The quality of resulting tablets was verified by in-house specifications and a comparison of in-vitro substance release with the corresponding brand-name tablet. Key words: glimepiride, metformin hydrochloride, gelucire 50/13, solid dispersion system (SDS).ĐẶT VẤN ĐỀ (Malaysia), HPMC E 6 và E 15 (Singapore), PEG 6000 (Đức), talc (Pháp), titan dioxyd (Cộng hòa Bệnh đái tháo đường là hội chứng của rối Czech). Các hóa chất và dung môi cần thiết khácloạn chuyển hóa mỡ, carbohydrat và protein, đạt tiêu chuẩn nhà sản xuất hoặc dược dụng.biểu hiện bằng mức đường trong máu luôn cao.Số lượng người mắc bệnh đái tháo đường trên Trang thiết bịthế giới được thống kê vào năm 2007 là 246 triệu Cân đo độ ẩm bằng hồng ngoại, máy pHngười, và có khuynh hướng tăng đến 380 triệu (Mettler Toledo – Thụy Sĩ), máy thử độ hoà tanngười vào năm 2025(2). Trong đó tỉ lệ trường hợp (Erweka – Đức), máy q ...