Nghiên cứu phát triển công thức sản phẩm tuần hoàn não Thái Dương và đánh giá hiệu của sản phẩm trong điều trị bệnh thiểu năng tuần hoàn não

Nghiên cứu phát triển tối ưu hóa công thức, đánh giá độc tính cấp và bán trường diễn của sản phẩm trên mô hình động vật thực nghiệm, đánh giá hiệu quả của viên nang Tuần hoàn não Thái Dương trong điều trị bệnh thiểu năng tuần hoàn não và so sánh với Hoạt huyết dưỡng não của Traphaco. Mời các bạn cùng tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu phát triển công thức sản phẩm tuần hoàn não Thái Dương và đánh giá hiệu của sản phẩm trong điều trị bệnh thiểu năng tuần hoàn não NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN CÔNG THỨC SẢN PHẨM TUẦN HOÀN NÃO THÁI DƯƠNG VÀ ĐÁNH GIÁ HIỆU CỦA SẢN PHẨM TRONG ĐIỀU TRỊ BỆNH THIỂU NĂNG TUẦN HOÀN NÃO BS.CKII. Đỗ Trung Đông, BS.CKI. Lai Minh Tuân, TS. Phạm Thị Vân Anh, ThS.DS. Nguyễn Thị Hương Liên, DS. Bùi Thị Song Sơn, DS. Đoàn Thị Mai Anh (Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hà Nam, Trường đại học Y Hà Nội, Công ty cổ phần Sao Thái Dương) TÓM TẮT Nghiên cứu phát triển tối ưu hóa công thức, đánh giá độc tính cấp và bán trường diễn của sản phẩm trên mô hình động vật thực nghiệm, đánh giá hiệu quả của viên nang Tuần hoàn não Thái Dương trong điều trị bệnh thiểu năng tuần hoàn não và so sánh với Hoạt huyết dưỡng não của Traphaco.Nghiên cứu đã lựa chọn được công thức tối ưu cho sản phẩm gồm Cao Đinh Lăng, Cao lá Bạch quả và Cao đậu tương lên men. Công thức được đánh giá không có độc tính cấp và bán trường diễn trên mô hình động vật thực nghiệm. Nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên 60 bệnh nhân được chẩn đoán thiểu năng tuần hoàn não điều trị nội trú và ngoại trú tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Hà Nam từ tháng 6 đến tháng 11 năm 2011 và phân bổ ngẫu nhiên thành 2 nhóm. Nhóm thử gồm 30 bệnh nhân, sử dụng viên nang Tuần hoàn não Thái dương với liều 3 viên/ngày, uống liên tục trong 3 tháng. Nhóm chứng gồm 30 bệnh nhân được điểu trị bằng thuốc Hoạt huyết dưỡng não 2 viên/lần x 2 lần ngày (4 viên/ngày) uống liên tục trong 3 tháng. Các đối tượng nghiên cứu đều được theo dõi và đánh giá cứ 30 ngày một lần về mức độ dung nạp thuốc, tác dụng cải thiển các triệu chứng lâm sàng. Kết quả cho thấy tỷ lệ khỏi bệnh ở nhóm sử dụng Tuần hoàn não Thái Dương đối với các triệu chứng lâm sàng lần lượt là: nhức đầu 86,7%; chóng mặt 80%; rối loạn giấc ngủ 73,3%; rối loạn sự chú ý 73,3%; rối loạn cảm xúc 78,6%; thay đổi nhân cách 75%. Không có sự khác biệt về tác dụng trên lâm sàng của Tuần hoàn não Thái Dương và Hoạt huyết dưỡng não Traphaco (p > 0,05), hai sản phẩm có tác dụng tương đồng nhau, tuy nhiên Tuần hoàn não Thái Dương phù hợp với bệnh nhân hơn do có chế độ liều nhỏ gọn hơn. II. NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 1. Nghiên cứu phát triển tối ưu hóa công thức viên nang Tuần Hoàn Não Thái Dương 1.1. Đối tượng và phương phápnghiên cứu Sử dụng các dược liệu có tác dụng hoạt huyết trong y văn: Đinh lăng, Bạch quả, Xuyên khung…Đặc biệt, nghiên cứu sử dụng Cao đậu tương lên men có chứa Nattokinase là enzyme giúp tiêu cục máu đông đã được khoa học hiện đại chứng minh thông qua cơ chế tiêu Fibrin. Sử dụng phương pháp sàng lọc tài liệu để lựa chọn ra những dược liệu phù hợp. Sử dụng phương pháp thực nghiệm để lựa chọn tỉ lệ công thức và dạng bào chế phù hợp. Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm được xây dựng và thẩm tra dự trên các chuyên luận dược điển tương ứng và thực nghiệm. 90 Nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn của ASEAN trên chế phẩm đã sử dụng Sử dụng thống kê trong việc thẩm định quy trình sản xuất của sản phẩm. 1.2. Kết quả nghiên cứu Nghiên cứu đã lựa chọn được công thức phù hợp của sản phẩm tuần hoàn não Thái Dương bao gồm: chiết xuất Đinh lăng, chiết xuất Bạch quả, Cao đậu tương lên men với tỉ lệ phù hợp được sử dụng dưới dạng bào chế viên nang cứng thuận lợi cho việc sử dụng. Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm: - Hình thức: Viên nang cứng màu xanh lục, bên trong chứa bột thuốc màu nâu xám, khô tơi, mùi thơm, vị đắng của dược liệu. - Độ rã: Không quá 30 phút. - Mất khối lượng do làm khô: Không quá 9,0%. - Định tính: Phải thể hiện phép thử định tính của đinh lăng, lá bạch quả. - Độ nhiễm khuẩn: Đạt yêu cầu mức 4, phụ lục 10.7, DĐVN III + Phương pháp thử: Theo TCCS + Điều kiện theo dõi độ ổn định: - Theo dõi ở điều kiện Lão hóa cấp tốc: Nhiệt độ: 400C ± 20C (280C - 320C) Độ ẩm: 75% ± 5% (70% - 80%) Tránh ánh sáng trực tiếp. - Theo dõi ở điều kiện nhiệt độ thường: Nhiệt độ: 300C ± 20C (280C - 320C) Độ ẩm:75% ± 5% (70% - 80%) Tránh ánh sáng trực tiếp. Mẫu nghiên cứu viên nang Tuần hoàn não Thái Dương do công ty cổ phần Sao Thái Dương sản xuất sau thời hạn 36 tháng vẫn đạt tiêu chuẩn chất lượng. 2. Nghiên cứu độc tính cấp và bán trường diễn của sản phẩm trên mô hình động vật thực nghiệm 2.1. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu Nghiên cứu thực hiện trên chuột cống chủng Wistar, lông trắng, cân nặng 200 ± 20g. Chuột được chia làm 3 lô, mỗi lô 10 con: Lô chứng uống ước cất 1ml/100g/ngày, Lô trị 1 uống viên nang cứng Tuần hoàn não Thái Dương liều 0,36 viên/kg/ngày; lô trị 2 (n=10): uống viên nang cứng Tuần hoàn não Thái Dương liều 1,08 g/kg/ngày (gấp 3 lần lô trị 1). Chuột được uống nước hoặc thuốc thử trong 12 tuần liền, mỗi ngày một lần vào buổi sáng. Độc tính của viên nang cứng Tuần hoàn não Thái Dương được đánh giá thông qua thể trọng, chức phận tạo máu, chức năng ...