Nghiên cứu sản xuất thuốc viên nang mềm sữa ong chúa

Nội dung của bài viết trình bày về việc nghiên cứu bào chế sữa ong đông khô từ nguyên liệu sữa ong chúa tươi, nghiên cứu công thức và qui trình sản xuất viên nang mềm sữa ong chúa, xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của nguyên liệu và thành phẩm và theo dõi độ ổn định của sản phẩm.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu sản xuất thuốc viên nang mềm sữa ong chúaNGHIÊN CỨU SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NANG MỀM SỮA ONG CHÚACNĐT: ThS. Bành Thị Ngọc QuỳnhCQCT: Công ty Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định.CBPH: DSCK1. Mai Tòng Ba, DSCK1. Hà VănCường, DSCK1. Tạ Thị Thúy Hường,DSCK1. Lý ThịMỹ Dung, DSCK1. PhanThị Mỹ Hoàng, ThS. Đào Thị Thanh Thảo,DS. Nguyễn Đức ThiệpTGTH: 2008 - 2010MỞ ĐẦU:- Sữa ong chúa là chất dinh dưỡng đặc biệt quý do ong thợ tiết ra để nuôi ong chúa và ấutrùng dưới 3 ngày tuổi. Sản phẩm này có thể được coi là cao cấp và quý nhất trong các sảnphẩm ong. Thành phần của sữa ong chúa có chứa các vitamin A, C, D, E, K, B1, B3, B5, B9và B12, các khóang chất cần thiết cho cơ thể như calci, crom, đồng, mangane, magnesi, kali,kẽm….và các acid amin. Ngoài các chất kể trên sữa ong chúa còn chứa những chất đặc biệtquí như DHA (chất quan trọng cho não bộ), 10-HAD (10- hydroxy-trans -2-decenoic acid)giúp đề phòng bệnh ung thư, hoóc môn giúp kích thích tăng trưởng và cải thiện chức năngsinh lý rất rõ. Tuy nhiên, những thành phần này rất dễ bị hư hỏng nếu bảo quản ở điều kiệnthường. Hơn nữa, sữa ong chúa là chất dịch lỏng rất khó bảo quản. Vì vậy thường người tabảo quản sữa ong chúa trong tủ lạnh (ngăn đá) và cũng chỉ có thể dùng trong vòng 1 năm.- Nhằm nâng cao tuổi thọ của sản phẩm, giúp việc sử dụng và bảo quản được thuận tiện,đồng thời vẫn giữ được những tính năng quí giá của sữa ong chúa. Đề tài: Nghiên cứu sảnxuất viên nang mềm sữa ong chúa nhằm nghiên cứu các phương pháp để bảo quản thànhdược chất quan trọng này.I. MỤC TIÊU, NÔI DUNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU1. Mục tiêu:- Xây dựng qui trình chế biến nguyên liệu sữa ong chúa từ dạng lỏng sang dạng rắnbằng kỹ thuật đông khô- Xây dựng công thức và qui trình bào chế thuốc viên nang mềm Sữa ong chúa- Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) cho nguyên liệu sữa ong chúa sau khi đông khôvà xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của thuốc viên nang mềm Sữa ong chúa được Viện Kiểmnghiệm thuốc Trung ương– Bộ Y Tế thẩm định.2. Nội dung:2.1. Nghiên cứu bào chế sữa ong đông khô từ nguyên liệu sữa ong chúa tươi:- Nghiên cứu xác định thành phần dịch thể sữa ong chúa phù hợp quá trình đông khô- Xác định thông số kỹ thuật cho quá trình đông khô dịch thể sữa ong2.2. Nghiên cứu công thức và qui trình sản xuất viên nang mềm sữa ong chúa:- Nghiên cứu thành phần và thông số điều chế màng gelatin- Nghiên cứu công thức viên nang mềm sữa ong chúa- Xác định các thông số trong quá trình điều chế viên nang mềm- Thẩm định quy trình sản xuất2.3. Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của nguyên liệu và thành phẩm:2.4. Theo dõi độ ổn định của sản phẩm:1- Lão hoá cấp tốc ở điều kiện 35oC ± 2oC, độ ẩm: 75 ± 5% .- Theo dõi dài hạn ở điều kiện bảo quản thực của sản phẩm 25oC ± 2oC, độ ẩm: 75 ±5%.3. Phương pháp nghiên cứu:3.1. Nghiên cứu bào chế sữa ong đông khô từ nguyên liệu sữa ong chúa tươi:a/ Khảo sát chọn nồng độ sữa ong chúa và loại tá dược độn:Bảng 1: Thành phần công thức thực nghiệm cho 1 mẻ đông khô.Công thứcCT1CT2CT3CT4CT5CT6CT7CT8CT9Khối lượngSữa ong chúa1 kg1 kg1 kg1 kg1 kg1 kg1 kg1 kg1 kgKhối lượng tá dược độnManitolLactose H2O60 g60 g60 g60 g60 g60 gNước ROvđ1,5 lít2,2 lít3 lít1,5 lít1,5 Lít2,2 Lít2,2 Lít3 Lít3 lítCác công thức đều được pha chế theo cùng qui trình như sau:Hòa tan tá dược độn (nếu có) trong lượng nước RO khoảng 1/10 thể tích cuối của côngthức. (1)- Phân tán đều sữa ong chúa vào (1), sau đó bổ sung nước RO vừa đủ thể tích qui định.Đông khô các mẫu sản phẩm theo chương trình sau khi khảo sát thực nghiệm:- Đông lạnh mẫu -30°C trong 90 phút- Tiếp tục dẫn lạnh trong 90 phút- Chạy lạnh condenser, hút chân không, gia nhiệt theo chương trìnhĐánh giá thành phẩm sau khi đông khô dựa trên 2 chỉ tiêu:- Tính chất cảm quan: Nguyên liệu sau khi đông khô có dạng vảy sốp, màu vành nhạt, vịngọt hơi chua.- Độ ẩm: < 5%. Do độ ẩm nguyên liệu sữa ong chúa sau khi đông khô phụ thuộc rất lớnvào hàm lượng sữa ong chúa (% sữa ong chúa) trước khi đông khô và loại tá dược độnb/ Nghiên cứu chọn tỉ lệ tá dược độn:- Thay đổi hàm lượng lactose trong các công thức thiết kế theo Bảng 2Bảng 2. Hàm lượng lactose trong các công thức nghiên cứuCông thứcCT10 CT11 CT12 CT13Sữa ong chúa (Kg)1111Lactose monohydrat (g)50607080Nước cất vđ (lít)2,22,22,22,2Đánh giá chất lượng sản phẩm dựa trên các chỉ tiêu: tính chất cảm quan, độ ẩm, hàmlượng nitơ toàn phần, acid lactic.c/ Xác định thông số kỹ thuật tối ưu cho quá trình đông khô:Để xác định được thông số cho quá trình chạy máy, tiến hành khảo sát trên thực nghiệmtìm điểm eutecti, nhiệt nóng chảy sản phẩm. Dựa trên cơ sở đó thay đổi giá trị các thông sốvà khảo sát sát ảnh hưởng trên chất lượng sản phẩm thu được.-23.2. Nghiên cứu công thức và quy trình sản xuất viên nang mềm sữa ong chúa:a/ Nghiên cứu điều chế thành phần vỏ nang- Khảo sát tỉ lệ gelatin:nướcCông thức khảo sát:Nguyên liệuCông thứcCông thứcCông thứ ...