Nghiên cứu thẩm định các chỉ tiêu an toàn vi sinh đăng ký công nhận ISO 17025 tại Labo trung tâm năm 2019

Thẩm định phương pháp hay còn gọi là xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp là công việc luôn cần phải tiến hành trước khi phòng thí nghiệm đưa phương pháp đó vào sử dụng với các mục đích khác nhau, đặc biệt khi dùng cho kiểm nghiệm hoặc nghiên cứu.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu thẩm định các chỉ tiêu an toàn vi sinh đăng ký công nhận ISO 17025 tại Labo trung tâm năm 2019 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC NGHIÊN CỨU THẨM ĐỊNH CÁC CHỈ TIÊU AN TOÀN VI SINH ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN ISO 17025 TẠI LABO TRUNG TÂM NĂM 2019 Lê Thị Kim Chung, Tạ Thị Linh, Đặng Quang Tân, Nguyễn Đăng Vững, Vũ Thị Quý, Bùi Thị Minh Hạnh Viện ĐT YHDP&YTCC, Trường Đại học Y Hà Nội Thẩm định phương pháp hay còn gọi là xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp là công việc luôncần phải tiến hành trước khi phòng thí nghiệm đưa phương pháp đó vào sử dụng với các mục đích khácnhau, đặc biệt khi dùng cho kiểm nghiệm hoặc nghiên cứu. Labo Trung Tâm của Viện Đào tạo Y học dựphòng và Y tế công cộng (PTN) tiến hành thẩm định sáu phương pháp xác định vi sinh vật trong nướcvà thực phẩm có các kết quả về giới hạn phát hiện đạt yêu cầu so với ngưỡng quy chuẩn kỹ thuật quốcgia; độ đặc hiệu, độ nhạy, độ đúng đều đạt 100 % cho các phương pháp định tính. Đối với các phươngpháp định lượng có các kết quả giới hạn định lượng đạt yêu cầu so với ngưỡng của quy chuẩn kỹ thuậtquốc gia; độ lệch chuẩn lặp lại < 14 %, độ lệch chuẩn tái lặp < 16 % cho các phương pháp định lượng.Từ khóa: Thẩm định phương pháp; độ đặc hiệu; độ nhạy.I. ĐẶT VẤN ĐỀ Kiểm soát vệ sinh an toàn thực phẩm là được chấp nhận rộng rãi trên thế giới như Tiêumột trong những việc quan trọng của ngành chuẩn Việt Nam (TCVN), Tổ chức Tiêu chuẩny tế dự phòng. Để thực hiện tốt nhiệm vụ của hóa quốc tế (ISO), Hội Thử nghiệm và Vật liệungành an toàn thực phẩm cần phải có phương Mỹ (ASTM), Hiệp hội các nhà Hóa phân tíchpháp chuẩn được thẩm định kỹ lưỡng. Thẩm chính thống (AOAC)… hoặc xuất phát từ cácđịnh phương pháp là sự khẳng định bằng việc phương pháp không tiêu chuẩn hay phươngkiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan pháp nội bộ (non-standard/alternative/in-housechứng minh rằng phương pháp đó đáp ứng method) như là các phương pháp do phòng thíđược các yêu cầu đặt ra. Có các thuật ngữ nghiệm tự xây dựng, phương pháp theo hướngkhác nhau như định trị phương pháp, đánh dẫn của nhà sản xuất thết bị, phương phápgiá phương pháp, xác nhận giá trị sử dụng theo các tạp chí, tài liệu chuyên ngành. Theophương pháp, phê duyệt phương pháp đều yêu cầu của ISO 17025, phương pháp phânlà cách gọi khác nhau của thẩm định phương tích phải được thẩm định hoặc thẩm định lạipháp (method validation). Thẩm định phương khi: (1) Phương pháp áp dụng không phải làpháp có thể xuất phát từ các phương pháp tiêu phương pháp tiêu chuẩn; (2) Phương pháp dochuẩn như là các phương pháp thử theo tiêu phòng thí nghiệm tự xây dựng mới trước khichuẩn quốc gia, quốc tế, hiệp hội khoa học đưa vào sử dụng thành thường quy; (3) Có sự thay đổi về đối tượng áp dụng nằm ngoài đốiTác giả liên hệ: Lê Thị Kim Chung, tượng áp dụng của phương pháp đã thẩm địnhViện ĐT YHDP &YTCC, Trường Đại học Y Hà Nội hoặc phương pháp tiêu chuẩn; (4) Có sự thayEmail: lekimchung@hmu.edu.vn đổi các điều kiện thực hiện phương pháp đãNgày nhận: 04/02/2020 được thẩm định như thiết bị phân tích với cácNgày được chấp nhận: 20/03/2020 đặc tính khác biệt, nền mẫu phân tích, người112 TCNCYH 129 (5) - 2020 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌCphân tích…).1 Như vậy, kết quả của thẩm định Chủng vi sinh vật bổ sung vào các nền mẫuphương pháp có thể đánh giá chất lượng, độ tin phân tích bao gồm các chủng có nguồn gốc từcậy của kết quả phân tích và thẩm định phương bảo tàng giống chuẩn vi sinh vật (VTCC):pháp là một phần không thể thiếu nếu muốn có Salmonella sp. VTCC 12271một kết quả phân tích đáng tin cậy. Salmonella enteritica VTCC 12270 Các phương pháp xác định vi sinh vật trong Escherichia coli VTCC 12272nước và thực phẩm đã được chuyển đổi về các Các thiết bị, vật tư, môi trường nuôi cấy vitiêu chuẩn quốc gia để xác định tổng số vi sinh sinh.vật hiếu khí, Coliforms, E.coli, Salmonella spp. 2. Phương pháptrong nước và thực phẩm.2-6 Tuy nhiên, như Chỉ số nghiên cứu, xử lý số liệu đối vớitheo yêu cầu (4) của ISO 17025 đã nêu ở trên, phương pháp định tính¹mỗi phòng thí nghiệm khi sử dụng các phương Độ nhạy SEpháp này cần tiến hành thẩm định phương Độ nhạy được tính TP theo các công thức:pháp trên hệ thống thiết bị, vật tư hóa chất của SE = ×100 TP + FNđơn vị mình để xem có phù hợp để sử dụng cácphương pháp đó hay không. Các hướng dẫn Độ đặc hiệu SPvề thẩm định phương pháp từ các nguồn khác Độ đặc hiệu được tính theo các công thức:nhau như tài liệu trong nước được biên soạn TNlại, tài liệu của tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế SP = × 100 TN + FPISO, các tài liệu hướng dẫn của Codex…7-11 ...