Nghiên cứu tính an toàn của vắc xin phối hợp sởi - rubella do polyvac sản xuất trên người Việt Nam tình nguyện

Mục tiêu: đánh giá tính an toàn của vắc xin phối hợp sởi - rubella. Đối tượng và phương pháp: nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, mù đơn trên 756 người từ 1 đến 45 tuổi tại hai tỉnh Hà Nam và Hòa Bình.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu tính an toàn của vắc xin phối hợp sởi - rubella do polyvac sản xuất trên người Việt Nam tình nguyệnT¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 6-2019 NGHIÊN CỨU TÍNH AN TOÀN CỦA VẮC XIN PHỐI HỢP SỞI - RUBELLA DO POLYVAC SẢN XUẤT TRÊN NGƯỜI VIỆT NAM TÌNH NGUYỆN Nguyễn Xuân Đông1; Đinh Hồng Dương2; Nguyễn Thúy Hường3 Hà Thế Tấn2; Vũ Tùng Sơn2; Vũ Ngọc Hoàn2 TÓM TẮT Mục tiêu: đánh giá tính an toàn của vắc xin phối hợp sởi - rubella. Đối tượng và phươngpháp: nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, mù đơn trên 756 người từ 1đến 45 tuổi tại hai tỉnh Hà Nam và Hòa Bình. Kết quả: tỷ lệ xuất hiện biến cố bất lợi trong vòng30 phút sau tiêm và 28 ngày sau tiêm ở hai nhóm nghiên cứu lần lượt là 5,6% và 9,5%;7,5% và 7,5%. Ghi nhận hai trường hợp xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng nhưng không cónguyên nhân từ vắc xin. Kết luận: vắc xin phối hợp sởi - rubella sử dụng an toàn trên ngườitình nguyện và không có sự khác biệt với nhóm đối chứng. * Từ khóa: Vắc xin phối hợp sởi - rubella; Tính an toàn. ĐẶT VẤN ĐỀ bệnh nguy hiểm này, Trung tâm POLYVAC đã sản xuất thành công vắc xin phối hợp Ở nước ta, tình hình dịch tễ bệnh sởi sởi - rubella (MRVAC) theo chuyển giaovà rubella đã thay đổi tích cực với xu công nghệ từ Nhật Bản. Trước khi tiếnhướng giảm mạnh, tỷ lệ mắc, tử vong sau hành tiêm chủng trên cộng đồng, chúngkhi triển khai vắc xin trong Chương trình tôi tiến hành nghiên cứu này nhằm: ĐánhTiêm chủng mở rộng. Tuy nhiên, bệnh sởi giá tính an toàn của vắc xin MRVAC.vẫn đang lưu hành với chu kỳ dịch từ3 - 5 năm, bệnh rubella có thời điểm bùng ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁPphát dịch, đặc biệt hàng năm vẫn gây nên NGHIÊN CỨUhội chứng rubella bẩm sinh ở trẻ em, làm 1. Đối tượng nghiên cứu.tăng gánh nặng về y tế, kinh tế và xã hội * Người tình nguyện:[1, 2, 3]. Tổng số 756 người ở hai tỉnh Hà Nam Mục tiêu loại trừ hai bệnh này ở nước và Hòa Bình tham gia nghiên cứu, trongta còn nhiều khó khăn, một phần do thiếu đó 420 trẻ từ 1 - 2 tuổi, 168 người trênvắc xin. Vắc xin phối hợp phòng chống 2 đến < 18 tuổi và 168 người từ 18 - 45 tuổi,sởi và rubella sử dụng trước đây được 504 đối tượng được tiêm vắc xin nghiênnhập khẩu từ Ấn Độ. Nhằm giảm chi phí cứu MRVAC và 252 đối tượng tiêm vắctrong chương trình tiêm chủng mở rộng xin đối chứng. Thời gian nghiên cứu:và chủ động kiểm soát, phòng chống hai từ 08 - 04 - 2016 đến 27 - 07 - 2016.1. Viện Y học Dự phòng Quân đội2. Học viện Quân y3. Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tếNgười phản hồi (Corresponding): Nguyễn Xuân Đông (Nguyen.Xuan.Dong81@gmail.com)Ngày nhận bài: 25/06/2019; Ngày phản biện đánh giá bài báo: 27/07/2019 Ngày bài báo được đăng: 05/08/2019 25T¹p chÝ y - d−îc häc qu©n sù sè 6-2019 * Vắc xin nghiên cứu: Vắc xin thử nghiệm: vắc xin MRVAC do POLYVAC sản xuất. - Thành phần: mỗi lọ 10 liều vắc xin sởi được hồi chỉnh với 5,5 ml nước pha tiêm.Mỗi liều 0,5 ml bao gồm: + Virut sởi sống, giảm độc lực chủng AIK-C ≥ 1.000 PFU. + Virut rubella sống, giảm độc lực chủng Takahashi ≥ 1.000 PFU. Chất ổn định: lactose 2%; D-sorbitol 0,72%; L-sodium glutamate 0,4%; hydrolizedgelatin 0,36%. Kháng sinh: erythromycin ≤ 12,5 µg; kanamycin ≤ 12,5 µg. - Lô số: MR-0115; ngày sản xuất: 04 - 11 - 2015; hạn dùng: 04 - 11 - 2017. Vắc xin đối chứng: vắc xin MR do Ấn Độ sản xuất. Lô số: 012N4072; ngày sản xuất:7 - 2014; hạn dùng: 1 - 8 - 2016. 2. Phương pháp nghiên cứu. * Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, mù đơn. Theo dõi các biến cố bất lợi tại chỗ, toàn thân và biến cố bất lợi nghiêm trọng,đánh giá, thu thập số liệu bằng các mẫu phiếu điều tra trong vòng 30 phút sau tiêm vàhàng ngày trong suốt 28 ngày sau tiêm. Đánh giá tính an toàn của vắc xin bằng tỷ lệxuất hiện các biến cố đó. Tiêm vắc xin 0 Theo dõi AE, SAE 28 Ngày Sau tiêm 30 phút Khám lần cuối, phiếu theo dõi Hình 1: Sơ đồ tiêm vắc xin và theo dõi biến cố bất lợi. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN 1. Biến cố bất lợi xảy ra trong vòng 30 phút sau tiêm. Bảng 1: Biến cố bất lợi trong vòng 30 phút sau tiêm ở hai nhóm nghiên cứu. Biến cố trong vòng 30 phút sau MRVAC (n = 504) Đối chứng (n = 252) ...