Quyết định số 224/QĐ-QLD

QUYẾT ĐỊNHVỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 490 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 136
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 224/QĐ-QLD BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------- ---------------- Số: 224/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 09 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 490 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 136 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chứcnăng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyếtđịnh số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc;Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sảnxuất thuốc từ dược liệu và l ộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc(GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 490 thuốc sản xuất trong nước được cấpsố đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136.Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tếcấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hànhthuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sảnxuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. CỤC TRƯỞNGNơi nhận:- Như đi ều 4;- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);- TT. Cao Minh Quang (để b/c);- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; Trương Quốc Cường- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;- Tổng cục Hải quan - Bộ T ài chính;- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;- Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám,chữa bệnh - B ộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;- Vi ện K N thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM;- Tổng Công ty Dược VN;- Các bệnh viện, Vi ện có giường bệnh trực thuộc BYT;- W ebsite của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm -CụcQLD;- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). DANH MỤC 490 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 136 (Ban hành kèm theo Quyết định số 224/QĐ-QLD ngày 24/9/2012) Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc Tuổi Số đăng kýSTT Tiêu Quy cách hàm lượng thọ chuẩn đóng gói 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA Lô 10, Đường số 5, KCN Vi ệt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Vi ệt Nam 1.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA Lô 10, Đường số 5, KCN Vi ệt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Vi ệt Nam Paracetamol (cốm TCCS Hộp 2 vỉ, 12 VD-17326-121 Dolodon viên nén-500 36 vỉ x 8 viên. paracetamol 90%) mg tháng Chai 100 viên, 500 viên nén TCCS Hộp 1 chai x VD-17327-122 Lamivudin 100 ICA Lamivudin Viên nén bao 36 phim-100 mg tháng 28 viên TCCS Hộp 2 vỉ x 5 VD-17328-123 Neumomicid Spiramycin viên nén dài 36 bao phim-3,0 tháng viên MIU TCCS Hộp 2 vỉ x 14 VD-17329-124 Victron Lamivudin Viên nén bao 36 phim-100 mg tháng viên 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần dược Danapha 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng - Vi ệt Nam 2.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần dược Danapha 253 Dũng S ĩ Thanh Khê, tp. Đà Nẵng - Việt Nam Dung dịch TCCS Hộp 10 ống x VD-17330-125 Citicolin Citicolin Natri 24 tiêm-Citicol in tháng 2 ml 500 mg/2 ml Thuốc nhỏ TCCS Hộp 1 lọ 5 ml VD-17331-126 Danatobra Tobramycin sulfat 24 ...