Quyết định số 344/QĐ-QLD năm 2024

Quyết định số 344/QĐ-QLD về việc ban hành quy trình thao tác chuẩn trong hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại cục quản lý dược; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 344/QĐ-QLD năm 2024 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 344/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2024 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc banhành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lýDược;Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục. QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chấtlượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lýDược, cụ thể:Quy trình công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học (Mã sốQTDK.27.01).Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộcCục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CỤC TRƯỞNGNơi nhận:- Như Điều 3;- Website Cục QLD;- Lưu: VT, VP (TA1). Vũ Tuấn Cường CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC QUY TRÌNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC MÃ SỐ: QT.ĐK.27.01 Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Nguyễn Văn Lợi Vũ Tuấn Cường Họ và tên Nguyễn Thị Linh Chi Trưởng phòng Cục trưởng Chữ ký QUY TRÌNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐCMã số: QT.ĐK.27.01 ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG Ngày ban hành: ĐƯƠNG SINH HỌC Lần ban hành: 01 Tổng số trang: 10 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý Dược.3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phânphối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cungcấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) Lãnh đạo Cục Phòng Đăng ký thuốc Ban QMS Phòng Quản lý chất lượng thuốc Văn phòng Cục Phòng Quản lý giá thuốc Phòng Pháp chế Hội nhập Phòng Quản lý mỹ phẩm Trung tâm Đào tạo và Hỗ trợ doanh nghiệp Phòng Quản lý kinh doanh dược dược mỹ phẩm Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH Văn phòng NRA thuốc, nguyên liệu làm thuốc1. MỤC ĐÍCHQuy trình này nhằm thống nhất việc công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đươngsinh học theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo sốliệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt làThông tư 07).2. PHẠM VI ÁP DỤNGQuy trình này áp dụng đối với hoạt động công bố thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinhhọc.3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016- Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ Y tế quy định thuốc ...