Quyết định số 37/2022/QĐ-QLD

Quyết định số 37/2022/QĐ-QLD ban hành danh mục 03 sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 43 bổ sung (lần 01). Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 37/2022/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:37/QĐQLD HàNội,ngày25tháng01năm2022 QUYẾTĐỊNHVỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC03SINHPHẨMĐƯỢCCẤP,GIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝ LƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT43BỔSUNG(LẦN01) CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứThôngtưsố29/2020/TTBYTngày31/12/2020củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungvàbãibỏmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành,liêntịchbanhành;CăncứThôngtưsố23/2021/TTBYTngày09/12/2021củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàyDanhmục03sinhphẩmđượccấp,giahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt43bổsung(lần01),baogồm:1.Danhmục02sinhphẩmđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực03nămĐợt43bổsung(lần01)(tạiPhụlụcIkèmtheoQuyếtđịnhnày).SinhphẩmtạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuSP3…22,hiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.2.Danhmục01sinhphẩmđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05nămĐợt43bổsung(lần01)(tạiPhụlụcIIkèmtheoQuyếtđịnhnày).SinhphẩmtạiDanhmụcnàyđượcgiữnguyênthôngtinsốđăngkýđãđượccấpvàcóhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.CungcấpthuốcvàoViệtNamtheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnthuốc.2.ChấphànhđầyđủphápluậtcủaViệtNamvàcácquyđịnhcủaBộYtếvềnhậpkhẩuthuốcvàlưuhànhthuốctạiViệtNam,nếucóbấtcứthayđổigìtrongquátrìnhlưuhànhthuốcởnướcsởtạivàởViệtNamthìphảibáocáongaychoCụcQuảnlýDượcBộYtếViệtNam.3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.CậpnhậtnhãnthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctrongthờihạn06thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnàytheohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.5.Phốihợpvớicáccơsởytếdựphòng,cơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theodõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáotheoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđốivớicácthuốcthuộcDanhmụcbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày.6.Cơsởđăngkýthuốcphảibảođảmduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờihạnhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốctrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăngkýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.7.CơsởđăngkýthuốcphảibáocáoBộYtếvềcậpnhậttìnhtrạngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtcủacơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc.TrườnghợpcơsởsảnxuấtbịthuhồigiấyphépsảnxuấthoặckhôngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcởnướcsởtại,cơsởphảithựchiệnviệcbáocáotrongthờihạn15ngàykểtừngàycóthôngbáocủacơquanquảnlýcóthẩmquyềnnướcsởtạitheoquyđịnhtạiđiểmdkhoản1Điều100Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.Điều3.Quyếtđịnhcóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương,giámđốccơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;BộtrưởngBYT(đểb/c);ThứtrưởngĐỗXuânTuyên(đểb/c);CụcQuânyBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải;TổngcụcHảiquanBộTàichính;BảohiểmxãhộiViệtNam; VũTuấnCườngBộYtế:VụPC,CụcYTDP,CụcKHCN&ĐT;CụcQLKCB,ThanhtraBộ,VănphòngNRA,VănphòngHĐTVcấpGĐKLHthuốc,NLLT;ViệnKĐQGVX&SPYT,ViệnVSDTTW;TổngCôngtyDượcVNCTCP,CácCôngtyXNKdượcphẩm(xemWebsiteCụcQLD);CácBệnhviện&ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBYT;CụcQLD:cácphòngQLGT,QLKDD,QLCLT,PCTTra,VPCục,Website;Lưu: ...