Quyết định số 400/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 400/2021/QĐ-QLD ban hành danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.3. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 400/2021/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:400/QĐQLD HàNội,ngày01tháng07năm2021 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC01THUỐCHÓADƯỢCSẢNXUẤTTRONGNƯỚC ĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT169.3 CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứThôngtưsố29/2020/TTBYTngày31/12/2020củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungvàbãibỏmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành,liêntịchbanhành;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứkếtluậncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc,CụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục01thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNam(Phụlụckèmtheo).ThuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVD3528221vàhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.Sảnxuấtthuốctheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnthuốc.2.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.3.Cậpnhậtnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctrongthờihạn06thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,theohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàThôngtưsố29/2020/TTBYTngày31/12/2020củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungvàbãibỏmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành,liêntịchbanhành.4.Cơsởđăngkýthuốcphảibảođảmduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốctrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăngkýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.5.Cơsởsảnxuấtthuốcphảibảođảmcácđiềukiệnhoạtđộngcủacơsởsảnxuấttrongthờihạnhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungươngvàGiámđốccơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;BộtrưởngBYT(đểb/c);TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânyBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải;TổngcụcHảiquanBộTàichính; VũTuấnCườngBảohiểmxãhộiViệtNam;BộYtế:VụPC,CụcQLYDCT,CụcQLKCB,ThanhtraBộ,VănphòngHĐTVcấpGĐKLHthuốc,NLLT;ViệnKNthuốcTW,ViệnKNthuốcTP.HCM;ViệnVệsinhdịchtễTW;TổngCôngtyDượcViệtNamCôngtyCP;CácBệnhviện,ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBộYtế;CụcQLD:P.QLKDD,P.QLCLT,P.PCTTra,P.QLGT;Website;Lưu:VT,ĐKT(02b). PHỤLỤC DANHMỤC01THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯU HÀNHTẠIVIỆTNAMHIỆULỰC05NĂMĐợt169.3 (KèmtheoQuyếtđịnhsố:400/QĐQLD,ngày01/07/2021)1.Côngtyđăngký:CôngtycổphầnDượcphẩmCPC1HàNội(Đ/c:CụmcôngnghiệpHàBìnhPhương,xãVănBình,huyệnThườngTín,Tp.HàNộiViệtNam)1.1Nhàsảnxuất:CôngtycổphầnDượcphẩmCPC1HàNội(Đ/c:CụmcôngnghiệpHàBìnhPhương,xãVănBình,huyệnThườngTín,Tp.HàNộiViệtNam) Hoạtchất Tiêu Dạng Tuổi QuycáchSTT Tênthuốc chínhHàm chuẩ Sốđăngký bàochế thọ đónggói lượng n 1 BFSNatriclorid Natriclorid Dungdịch 36 TCCSHộp5lọ, VD35282 9mg/ml tiêm tháng 10lọ,20lọ, 21 30lọ,40lọ, 50lọx4ml, 5ml,8ml, 10ml ...