Quyết định số 564/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 564/2021/QĐ-QLD ban hành về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành. Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016. Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 564/2021/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAMCỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:564/QĐQLD HàNội,ngày30tháng09năm2021 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCTHUHỒIGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTHUỐCTẠIVIỆTNAMĐỐIVỚI24 THUỐCĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNH CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcngày06tháng4năm2016;CăncứNghịđịnh54/2017/NĐCPngày08/05/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvềbiệnphápthihànhLuậtdược;CăncứNghịđịnhsố155/2018/NĐCPngày12/11/2018củaChínhphủsửađổimộtsốquyđịnhliênquanđếnđiềukiệnđầutưkinhdoanhthuộcphạmviquảnlýnhànướccủaBộYtếCăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýdượcthuộcBộYtế;CăncứđơnđềnghịthuhồigiấyđăngkýlưuhànhthuốctạiViệtNamcủacáccơsởđăngkýthuốc;XétđềnghịcủaTrưởngphòngPhòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.ThuhồiGiấyđăngkýlưuhànhthuốctạiViệtNamđốivới24thuốcđượccấpgiấyđăngkýlưuhành,cụthểsauđây:1.Cơsởđăngkýthuốc:A.MenariniSingaporePte.Ltd.(đ/c:30PasirPanjangRoad,#0832MapletreeBusinessCity,(117440),Singapore).1.1.Cơsởsảnxuấtthuốc:BerlinChemieAG(đ/c:GlienickerWeg125,12489Berlin,Germany).STT Tênthuốc Hoạtchất,hàmlượng Dạngbàochế Sốđăngký 1 Alvesin10E Mỗi250mlchứa: Dungdịchtiêm VN2115718 Alanine2,625g;Glycin truyền 3,000g;Arginin2,875g; Acidaspartic1,400g; Acidglutamic1,800g; Histidin0,750g;Isoleucin 1,250g;LysinHCl2,140g (tươngđươngLysin 1,7125g);Methionine 1,100g;Leucine2,225g; Phenylalanine1,175g; Threonin1,050g; Tryptophan0,400g; Valine1,550g;Proline 1,375g;Serine0,575g; Tyrosine0,100g;Natri acetattrihydrate0,7145g; Natrihydroxid0,090g; Magnesiclorid hexahydrat0,127g; Dinatriphosphate dodecahydrate0,89525g; Kaliacetat0,61325g Mỗi1000mlchứa: Alanine4,00g;Glycine 7,00g;Arginine4,55g; Acidaspartic2,00g;Acid glutamic5,00g;Histidine 1,35g;Isoleucine2,10g; LysineHCl2,50g(tương đươngLysine2,0g); Methionine1,75g; Dungdịchtiêm 2 Alvesin40 Leucine2,75g; VN2115818 truyền Phenylalanine3,15g; Threonine1,60g; Tryptophan0,50g;Valine 2,25g;Natriacetat trihydrate3,40g;Kali chloride1,86g;Magnesi cloridhexahydrate0,51g; Natrihydroxid0,60g; Xylitol50,00g2.Cơsởđăngkýthuốc:AstraZenecaSingaporePte.,Ltd.(đ/c:10,KallangAvenue#1210Aperia, Singapore339510,Singapore).2.1.Cơsởsảnxuấtthuốc:TakedaGmbH(đ/c:ProductionSiteSingen,RobertBoschStrasse8,D78224Singen,Đức).STT Tênthuốc Hoạtchất,hàmlượng Dạngbàochế Sốđăngký 3 OmnarisNasal Ciclesonide50mcg/liều Hỗndịchthuốc VN322019 xịtmũidạng Spray xịt phânliều2.2.Cơsởsảnxuất:Cơsởsảnxuất:AstraZenecaAB(đ/c:SE15185Sodertalje,Sweden)Cơsởđónggói:AstraZenecaPharmaceuticalCo.,Ltd.,(đ/c:Số2,đườngHuangshan,Wuxi,Jiangsu,TrungQuốc)STT Tênthuốc Hoạtchất,hàmlượng Dạngbàochế Sốđăngký Omeprazol(dướidạng Viênnénkháng 4 LosecMups omeprazolmagnesi) VN1783314 dịchdạdày 20mg3.Cơsởđăngkýthuốc:CôngtyTNHHAstraZenecaViệtNam(đ/c:Tầng18,TòanhàA&B,Số76,ĐườngLêLai,PhườngBếnThành,Quận1,ThànhphốHồChíMinh,ViệtNam).3.1.Cơsởsảnxuấtthuốc:AstraZenecaPharmaceuticalsLP(đ/c:4601Highway62East,MountVernon,Indiana47620,USA).STT Tênthuốc Hoạtchất,hàmlượng Dạngbàochế Sốđăngký Dapagliflozin(dướidạng Dapagliflozin Viênnénbao 5 XigduoXR propanediolmonohydrat) ph ...