Quyết định số 742/QĐ-QLD năm 2023

Quyết định số 742/QĐ-QLD năm 2023 ban hành về quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;...Mời các bạn cùng tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 742/QĐ-QLD năm 2023 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 742/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc banhành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lýDược;Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Chánh Văn phòngCục. QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chấtlượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lýDược, cụ thể:Quy trình Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tạinước ngoài (mã số QT.CL.04.04 thay thế quy trình mã số QT.CL.04.03).Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộcCục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CỤC TRƯỞNGNơi nhận:- Như Điều 3;- Website Cục QLD;- Lưu: VT, VP (LH). Vũ Tuấn Cường MÃ SỐ: QT.CL.04.04 QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI MỤC LỤC1. MỤC ĐÍCH2. PHẠM VI ÁP DỤNG3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT5.1. Định nghĩa5.2. Chữ viết tắt6. NỘI DUNG QUY TRÌNH6.1. Sơ đồ quy trình6.2. Mô tả quy trình6.3. Lưu hồ sơ7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH8. PHỤ LỤC1. MỤC ĐÍCHQuy trình này quy định trình tự, thủ tục tiến hành việc tiếp nhận, xem xét đánh giá đáp ứng Thực hànhtốt sản xuất thuốc (GMP) của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theoquy định các Điều 95 -100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ và Nghị định155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 về việc đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có đăng kýlưu hành thuốc tại Việt Nam nhằm đảm bảo:- Tiêu chuẩn hóa, thống nhất việc tiếp nhận, xem xét và công bố các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoàiđáp ứng GMP cùng theo một phương pháp;- Các bước cần thiết, trách nhiệm và thời gian thực hiện để tiếp nhận, xem xét, đánh giá và công bốcác cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đáp ứng GMP theo quy định hiện hành của Bộ Y tế một cáchđầy đủ và có hệ thống; đảm bảo công khai, minh bạch trong quá trình công bố;- Mọi chuyên viên tiếp nhận hồ sơ dễ dàng thực hiện nhiệm vụ;- Có thể thay đổi khi thiết lập và ban hành một quy trình mới.2. PHẠM VI ÁP DỤNGÁp dụng cho hoạt động của Cục Quản lý Dược về việc tiếp nhận, rà soát, thẩm định hồ sơ để xácnhận, công nhận, thừa nhận và công bố việc đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc tại nướcngoài để phục vụ cho hoạt động cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tạiViệt Nam và công bố các Danh sách phục vụ công tác đấu thầu thuốc (Danh sách cơ sở sản xuấtthuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩntương đương EU-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP; Danh sáchcơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP) và để thống nhất việc áp dụng các thủ tụchành chính:- Đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theohình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược;- Đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theohình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;- Đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức kiểmtra tại cơ sở sản xuất.3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU1. Luật Dược 20162. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biệnpháp thi hành Luật dược. ...