Tài liệu về thuốc y học - VIÊN NÉN ĐẶT ÂM ĐẠO CLOTRIMAZOL

Là viên nén đặt âm đạo có chứa clotrimazol.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “thuốc viên nén” (phụ lục 1.20) và cácyêu cầu sau đây :Hàm lượng clotrimazol, C22H17ClN2, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn .Tính chấtViên nén dài màu trắng hoạc có màu đồng đều.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Tài liệu về thuốc y học - VIÊN NÉN ĐẶT ÂM ĐẠO CLOTRIMAZOLVIÊN NÉN ĐẶT ÂM ĐẠO CLOTRIMAZOLTabellae clotrimazoli vaginalisLà viên nén đặt âm đạo có chứa clotrimazol.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên lu ận “thu ốc viên nén” (ph ụ l ục 1.20) và cácyêu cầu sau đây :Hàm lượng clotrimazol, C22H17ClN2, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn .Tính chấtViên nén dài màu trắng hoạc có màu đồng đều.Định tínhA. Trong phép thử định lượng, sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưuphù hợp với thời gian lưu của pic clotrimazol trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).Bản mỏng : Silica gel GF254Dung môi khai triển: Amoniac – propanol - Toluen ( 0,5 : 10 : 90).Dung dịch thử: Lắc một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1g clotrimazol với 10 ml ethanol(TT), lọc.Dung dịch đối chiếu : Dung dịch clotrimazol chuẩn 1% ethanol (TT)Cách tiến hành: Chấm riêng biệt 10 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi điđược 15 cm. Lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Quan sát d ưới ánh sáng t ử ngo ại ở b ướcsóng 254 nm .Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, kích thước và màu s ắc v ới v ếtchính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu .Định lượngPhương pháp sắc ký lỏng (phụ lục 5.3)Pha động: Hỗn hợp 30 thể tích dung dịch acid orthophosphoric 0,02 M và 70 thể tích methanol(TT), điều chỉnh tới pH 7,5 với dung dịch triethyamin 10% trong methanol .Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 20 mg clotrimazol chuẩn, hoà tan v ới 70 ml methanol(TT) và thêm dung dịch acid orthophosphoric 0,02M vừa đủ 100 ml. Pha loãng 1 thể tích dungdịch này thành 5 thể tích với một hỗn hợp gồm 70 thể tích methanol (TT) và 30 thể tích dung dịchacid orthophosphoric 0,02 M. Lọc qua màng lọc có kích thước 0,45 µm.Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành b ột m ịn. Cân chính xácmột lượng bột viên có chứa khoảng 0,1 g clotrimazol, thêm 50 ml methanol (TT), lắc 20 phút, phaloãng thành 250 ml với methanol (TT). Lọc, lấy 10 ml dịch lọc, thêm 60 ml methanol (TT) và thêmdung dịch acid orthophosphoric 0,02M vừa đủ 100 ml. Lọc qua giấy lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu,sau đó lọc qua màng lọc 0,45 µmĐiều kiện sắc ký :Cột thép không gỉ (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm) (cột RP18 là phù hợp).Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 215 nmTốc độ dòng: 1,5 ml/phútThể tích tiêm : 20 µlCách tiến hànhKiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký : Tiến hành sắc ký đối với dung dịch chuẩn.Số đĩa lý thuyết của cột không được nhỏ hơn 2500.Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.Tính hàm lượng clotrimazol, C 22H17ClN2, có trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được t ừsắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch chuẩn và hàm lượng C 22H17ClN2 trong clotrimazolchuẩn.Bảo quảnTrong bao bì kín, tránh ánh sáng.Loại thuốcThuốc chống nấm tại chỗ, phổ rộng.Hàm lượng thường dùng100 mg và 500 mg.