Thông tư số 07/2018/TT-BYT

Thông tư 07/2018/TT-BYT hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Bộ Y tế ban hành. CăncứLuậtsố105/2016/QH13ngày06tháng04năm2016vềdược;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 07/2018/TT-BYT BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:07/2018/TTBYT HàNội,ngày12tháng4năm2018 THÔNGTƯ QUYĐỊNHCHITIẾTMỘTSỐĐIỀUVỀKINHDOANHDƯỢCCỦALUẬTDƯỢCVÀ NGHỊĐỊNHSỐ54/2017/NĐCPNGÀY08THÁNG5NĂM2017CỦACHÍNHPHỦQUY ĐỊNHCHITIẾTMỘTSỐĐIỀUVÀBIỆNPHÁPTHIHÀNHLUẬTDƯỢCCăncứLuậtsố105/2016/QH13ngày06tháng04năm2016vềdược;CăncứNghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08tháng5năm2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốĐiềuvàbiệnphápthihànhLuậtdược;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20tháng6năm2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;TheođềnghịcủaCụctrưởngCụcQuảnlýDược,BộtrưởngBộYtếbanhànhThôngtưquyđịnhchitiếtmộtsốĐiềuvềkinhdoanhdượccủaLuậtdượcvàNghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08tháng5năm2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốĐiềuvàbiệnphápthihànhLuậtdược.ChươngI QUYĐỊNHCHUNGĐiều1.PhạmviđiềuchỉnhThôngtưnàyquyđịnhchitiếtvềkinhdoanhdược,baogồm:1.YêucầuvềsửdụngngônngữtronghànhnghềdượctạiViệtNamđốivớingườinướcngoàivàngườiViệtNamđịnhcưởnướcngoàitheoquyđịnhtạiKhoản2Điều14Luậtdược.2.Thôngbáo,côngkhaidanhsáchngườicóChứngchỉhànhnghềdượcđanghànhnghềtạicơsởkinhdoanhdượctheoquyđịnhtạiđiểmgKhoản2Điều42Luậtdược.3.HoạtđộngcủacơsởcóhoạtđộngdượckhôngthuộcdiệncấpGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượctheoquyđịnhtạiĐiều35Luậtdược.4.BánthuốcthuộcDanhmụcthuốchạnchếbánlẻtheoquyđịnhtạiđiểmkKhoản2Điều42Luậtdược.5.Bánthêmthuốctạiquầythuốcởvùngđồngbàodântộcthiểusố,miềnnúi,hảiđảo,vùngcóđiềukiệnkinhtếxãhộiđặcbiệtkhókhăntheoquyđịnhtạiđiểmbKhoản1Điều48Luậtdược.6.Ngườigiớithiệuthuốccủacơsởkinhdoanhdượcchongườihànhnghềkhámbệnh,chữabệnhtheoquyđịnhtạiđiểmbKhoản6Điều76Luậtdược.7.TổchứcvàhoạtđộngcủaHộiđồngtưvấncấpChứngchỉhànhnghềdượctheoquyđịnhtạiKhoản11Điều6Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08tháng5năm2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốĐiềuvàbiệnphápthihànhLuậtdược(sauđâygọitắtlàNghịđịnhsố54/2017/NĐCP).Điều2.ĐốitượngápdụngThôngtưnàyápdụngđốivớicơquan,tổchức,cánhânViệtNam,ngườiViệtNamđịnhcưởnướcngoài;tổchức,cánhânnướcngoàihànhnghềdược,kinhdoanhdượchoặccóhoạtđộngdượckhôngthuộcdiệncấpGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượctạiViệtNam.ChươngII YÊUCẦUVỀSỬDỤNGNGÔNNGỮTRONGHÀNHNGHỀDƯỢCĐỐIVỚINGƯỜI NƯỚCNGOÀIVÀNGƯỜIVIỆTNAMĐỊNHCƯỞNƯỚCNGOÀIĐiều3.Yêucầuvềsửdụngngônngữtronghànhnghềdược1.Ngườichịutráchnhiệmchuyênmônvềdượccủacơsởbánlẻthuốcvàngườiphụtráchdượclâmsàngcủacơsởkhámbệnh,chữabệnhlàngườinướcngoàivàngườiViệtNamđịnhcưởnướcngoàiphảiđượccôngnhậnbiếttiếngViệtthànhthạo,trườnghợpkhôngbiếttiếngViệtthànhthạothìphảiđăngkýngônngữsửdụngvàcóngườiphiêndịchđápứngtheoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưnày.2.NgườinướcngoàivàngườiViệtNamđịnhcưtạinướcngoàichưađượccôngnhậnbiếttiếngViệtthànhthạotronghànhnghềdược,trênChứngchỉhànhnghềdượcphảighi“yêucầucóphiêndịchtronghànhnghề”.Khihànhnghềdược,tronghồsơđềnghịcấpGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượcphảicóhợpđồngvớingườiphiêndịchđápứngquyđịnhtạiKhoản1vàKhoản2Điều5Thôngtưnày.Điều4.Tiêuchíđểcôngnhậnngườinướcngoài,ngườiViệtNamđịnhcưởnướcngoàibiếttiếngViệtthànhthạohoặcsửdụngthànhthạongônngữkháctronghànhnghềdược1.NgườihànhnghềdượcđượccôngnhậnbiếttiếngViệtthànhthạotronghànhnghềdượckhiđượccơsởgiáodụcquyđịnhtạiĐiều6ThôngtưnàykiểmtravàcôngnhậnbiếttiếngViệtthànhthạo,trừcáctrườnghợpquyđịnhtạiKhoản3Điềunày.2.TrườnghợpngườihànhnghềđăngkýngônngữkhôngphảitiếngmẹđẻhoặctiếngViệtđểhànhnghềdượcthìphảiđượccơsởgiáodụcquyđịnhtạiĐiều6Thôngtưnàykiểmtrađểcôngnhậnngườihànhnghềthànhthạongônngữmàngườihànhnghềđăngkýsửdụngtronghànhnghềdược,trừcáctrườnghợpquyđịnhtạiKhoản3Điềunày.Ngônngữmàngườihànhnghềđăngkýsửdụngtronghànhnghềdượccóthểlàmộttrongcácngônngữsauđây:Anh,Pháp,Nga,TrungQuốc,NhậtBảnvàHànQuốc.3.NgườihànhnghềdượcđượccôngnhậnbiếttiếngViệtthànhthạohoặcsửdụngthànhthạongônngữkháctronghànhnghềdượcmàkhôngphảiquakiểmtrakhithuộcmộttrongcáctrườnghợpsauđây:a)Cóbằngtốtnghiệptrìnhđộtrungcấpchuyênngànhy,dược,yhọccổtruyềntrởlêndocơsởđàotạohợpphápcủaViệtNamhoặcnướcngoàicấpmàngônngữsửdụngtrongquátrìnhđàotạolàtiếngViệthoặclàngônngữmàngườihànhnghềđăngkýsửdụngtronghànhnghềdượctheoquyđịnhtạiKhoản2Điềunày;b)Cóchứngchỉđãhoànthànhkhóađàotạochuyênngànhy,dược,yhọccổtruyềncóthờigiantừ12(mườihai)thángtrởlênmàngônngữsửdụngtrongquátrìnhđàotạolàtiếngViệthoặclàngônngữmàngườihànhnghềđăngkýsửdụngtronghànhnghềdượctheoquyđịnhtạiKhoản2Điềunày;c)Cóbằngtốtnghiệptrìnhđộđạihọcchuyênngànhy,dược,yhọccổtruyềndocơsởđàotạohợpphápcủaViệtNamhoặcnướcngoàicấpmàngônngữsửdụngtrongquátrìnhđàotạolàtiếngViệthoặclàngônngữmàngườihànhnghềđăngkýsửdụngtronghànhnghềdượctheoquyđịnhtạiKhoản2Điềunày.Cácvănbằng,chứngchỉquyđịnhtạiđiểmavàbKhoảnnàyphảiđượccấptrongthờigiankhôngquá05(năm)năm,tính ...