Thông tư số 18/2019/TT-BYT

Thông tư này hướng dẫn: Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice - sau đây gọi tắt là GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước. Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 18/2019/TT-BYTBỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:18/2019/TTBYT HàNội,ngày17tháng7năm2019 THÔNGTƯ HƯỚNGDẪNTHỰCHÀNHSẢNXUẤTTỐT(GMP)TRONGSẢNXUẤT,KINHDOANH THỰCPHẨMBẢOVỆSỨCKHỎECăncứLuậtantoànthựcphẩmngày17tháng6năm2010;CăncứNghịđịnhsố15/2018/NĐCPngày02tháng02năm2018củaChínhphủquyđịnhchitiết thihànhmộtsốđiềucủaLuậtantoànthựcphẩm;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20tháng6năm2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;TheođềnghịcủaCụctrưởngCụcAntoànthựcphẩm,BộtrưởngBộYtếbanhànhThôngtưhướngdẫnThựchànhsảnxuấttốt(GMP)trongsảnxuất,kinhdoanhthựcphẩmbảovệsứckhỏe.Điều1.PhạmviđiềuchỉnhThôngtưnàyhướngdẫn:1.Nguyêntắc,quyđịnhThựchànhsảnxuấttốt(GoodManufacturingPracticesauđâygọitắtlàGMP)thựcphẩmbảovệsứckhỏevàviệcápdụngGMPđốivớicơsởsảnxuấtthựcphẩmbảovệsứckhỏetrongnước.2.CácchứngnhậntươngđươngvớiGiấychứngnhậncơsởđủđiềukiệnantoànthựcphẩmđạtyêucầuGMPđốivớithựcphẩmbảovệsứckhỏenhậpkhẩu.Điều2.ĐốitượngápdụngThôngtưnàyápdụngđốivớicáctổchức,cánhânthamgiavàoquátrìnhsảnxuất,kinhdoanhthựcphẩmbảovệsứckhỏetạiViệtNamvàcáctổchức,cánhânkháccóliênquan.Điều3.Nguyêntắc,quyđịnhGMPthựcphẩmbảovệsứckhỏevàviệcápdụngGMPđốivớicơsởsảnxuấtthựcphẩmbảovệsứckhỏetrongnước1.CơsởsảnxuấtthựcphẩmbảovệsứckhỏetrongnướcphảiđápứngđiềukiệnvềbảođảmantoànthựcphẩmđượcquyđịnhtạiKhoản1Điều28Nghịđịnhsố15/2018/NĐCPngày02tháng2năm2018củaChínhphủquyđịnhchitiếtthihànhmộtsốđiềucủaLuậtantoànthựcphẩmvàtuânthủcácnguyêntắc,quyđịnhvềGMPthựcphẩmbảovệsứckhỏesauđây:a)Thựcphẩmbảovệsứckhỏephảiđượcsảnxuấtphùhợpvớimụcđíchsửdụng,tuântheocácquyđịnhcủacơquanquảnlýcóthẩmquyền,bảođảmchấtlượng,antoànvàkhôngcónguycơảnhhưởngđếnsứckhỏengườisửdụng.Cơsởsảnxuấtphảicóhệthốngbảođảmchấtlượngđượcxâydựng,thiếtkếtoàndiệnkếthợpvớiThựchànhsảnxuấttốtvàkiểmsoátchấtlượnghướngđếnmụctiêuchấtlượngđềra.Hệthốngbảođảmchấtlượngphảiđượcxâydựngthànhbộvănbảnhoànchỉnhvớicácnguồnlựcthựcthibaogồmnhàxưởng,thiếtbị,nhânlựcđầyđủ,phùhợpđểđảmbảohệthốnghoạtđộngmộtcáchcóhiệuquả;b)Phảicóđủnhânviêncótrìnhđộchuyênmôn,kinhnghiệmthựctếvàphùhợpvớivịtríđượcgiao.NhânviêntạicácvịtrícủacơsởsảnxuấtphảiđượcđàotạovàđịnhkỳđàotạolạivềcácnguyêntắccơbảncủaGMPvàcáccôngviệcchuyênmônđangđảmtrách;c)Nhàxưởngvàtrangthiếtbịsảnxuấtphảiđượcquyhoạch,thiếtkế,xâydựng,bảotrì,bảodưỡngphùhợpvớicáchoạtđộngsảnxuất.Bốtrímặtbằngvàthiếtkếcủanhàxưởngphảinhằmmụcđíchgiảmthiểutốiđacácnguycơvàbảođảmlàmvệsinh,bảotrì,bảodưỡngcóhiệuquảđểtránhnhiễmchéo,tíchtụbụi,rácvàbấtkỳyếutốnàoảnhhưởngbấtlợitớichấtlượngsảnphẩm;d)Việcvệsinhphảiđượcthựchiệnvàduytrìởmứcđộcaotrongtấtcảcáchoạtđộngcủaquátrìnhsảnxuấtthựcphẩmbảovệsứckhỏevớiphạmvibaogồmvệsinhcánhân,vệsinhnhàxưởng,vệsinhthiếtbị,dụngcụvàbấtkỳyếutốnàocónguycơtrởthànhnguồnônhiễmđốivớisảnphẩm;đ)Phảithiếtlậpđượchệthốnghồsơtàiliệuvớithôngtinrõràng,chínhxác,baogồmcácquytrình,tiêuchuẩn,côngthứcsảnxuất,hướngdẫnphachế,hướngdẫnđónggóivàhồsơghichépnhữngkếtquảđãthựchiệnvềcáchoạtđộngsảnxuất,kiểmsoátchấtlượng,theodõisảnphẩmtrongquátrìnhlưuthôngvàcácvấnđềliênquanđếnGMP,chophéptruyxuấtlịchsửcủalôsảnphẩm,từkhitiếpnhậnnguyênliệubanđầuđếnkhiphânphốithànhphẩm.e)Phảicóquytrìnhsảnxuấtđượcphêduyệtchomỗisảnphẩmcụthểbaogồmcácquyđịnhchitiết,rõràngvềhoạtđộngsảnxuất,kiểmsoátchấtlượngđểđảmbảothuđượcsảnphẩmđạtchấtlượng,đồngnhất,ổnđịnh.Kếtquảthựchiệnchotừnglôsảnphẩmphảiđượcghichépđầyđủ,rõràngvàlưugiữtheoquyđịnh;g)Phảicóhệthốngquảnlýchấtlượngđượcthiếtlậpphùhợpvớibộphậnkiểmsoátchấtlượnghoạtđộngđộclậpsovớibộphậnsảnxuấtvàhoạtđộnghiệuquảđểbảođảmsảnphẩmđượcsảnxuấttheocácđiềukiện,quytrìnhphùhợpvàđápứngđượctiêuchuẩnxácđịnh;h)Trongtrườnghợpcósảnxuấtvà/hoặckiểmnghiệmtheohợpđồngthìnhữnghoạtđộngnàyphảiđượcxácđịnhrõràng,thốngnhấtvàđượckiểmsoátthựcthichặtchẽthôngquahợpđồng,trongđónêurõtráchnhiệmmỗibênbaogồmcáchthức,tráchnhiệmvàquyềnhạncủangườicóthẩmquyềnxuấtxưởngsảnphẩmrathịtrường;i)Tấtcảcáckhiếunạivànhữngthôngtinkhácliênquanđếnsảnphẩmcókhảnăngbịsaihỏngphảiđượclưugiữvàxemxétlạitheoquytrìnhđãđượcduyệt.Cầnphảicómộthệthốngđểthuhồimộtcáchnhanhchóngvàhiệuquảđốivớitấtcảsảnphẩmđượcbiếthoặccónghingờsaihỏngtrênthịtrường;k)Hoạtđộngtựkiểmtraphảithựchiệnvàduytrìthườngxuyênđểgiámsátviệctriểnkhai,ápdụngvàtuânthủquyđịnhThựchànhsảnxuấttốtvàđưarabiệnphápkhắcphụccầnthiết,kịpthời;l)NộidungchitiếtvềGMPthựcphẩmbảovệsứckhỏeđượcquyđịnhcụthểtạiPhụlụcbanhànhkèmtheoThôngtưnày.2.Cơsởsảnxuấtdượcliệu,bánthànhphẩmdượcliệuđãđượcCụcQuảnlýDượcBộYtế,CụcQuảnlýY,DượccổtruyềnBộYtếcấpGiấychứngnhậnđạttiêuchuẩnhoặcđánhgiáđápứngThựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc(GMP)đốivớidượcliệu,bán ...