Tóm tắt Luận án tiến sĩ Y học: Nghiên cứu bào chế và bước đầu đánh giá tương đương sinh học của viên nén cefaclor 375mg giải phóng kéo dài

Mục tiêu nghiên cứu: Bào chế được viên nén cefaclor 375 mg giải phóng kéo dài ở quy mô phòng thí nghiệm. Đề xuất tiêu chuẩn cơ sở và bước đầu đánh giá độ ổn định của chế phẩm. Bước đầu đánh giá tương đương sinh học của chế phẩm.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Tóm tắt Luận án tiến sĩ Y học: Nghiên cứu bào chế và bước đầu đánh giá tương đương sinh học của viên nén cefaclor 375mg giải phóng kéo dàiBỘGIÁODỤCVÀĐÀOTẠO BỘQUỐC HỌCVIỆNQUÂNY PHÒNG TRẦNXUÂNTRÍ NGHIÊNCỨUBÀOCHẾVÀBƯỚCĐẦUĐÁNHGIÁ TƯƠNGĐƯƠNGSINHHỌCCỦAVIÊN NÉNCEFACLOR375MGGIẢIPHÓNG KÉODÀI Chuyênngành:CôngNghệDượcPhẩmvàBàoChếthuốc Mãsố:62720402 TÓMTẮTLUẬNÁNTIẾNSĨDƯỢCHỌCHÀNỘI–2017Côngtrìnhđượchoànthànhtại: HỌCVIỆNQUÂNYNgườihướngdẫnkhoahọc: 1. PGS.TS.BÙITÙNGHIỆP 2. PGS.TS.NGUYỄNMINHCHÍNHPhảnbiện1:PGS.TS.NguyễnĐăngHòa TrườngĐạihọcDượcHàNộiPhảnbiện2:PGS.TS.NguyễnTrọngThông TrườngĐạihọcYHàNộiPhảnbiện3:PGS.TS.TrầnThếTăng CụcQuânYLuậnánsẽđượcbảovệtạiHộiđồngchấmluậnáncấpTrườnghọptại:HọcviệnQuânYVàohồi.....giờ.....ngày.....tháng.....năm..........Cóthểtìmluậnántạithưviện: - ThưviệnQuốcGiaViệtNam. - ThưviệnHọcviệnQuânY 1 MỞĐẦU Tínhcấpthiếtcủađềtài Vấnđềvềthựctrạngsửdụngkhángsinhvàkhángkhángsinhđãmangtínhtoàncầu,đặcbiệtnổitrộiởcácnướcđangpháttriểnvới gánhnặngcủacácbệnhnhiễmkhuẩnvànhữngchiphíbắtbuộcchoviệcthaythếcáckhángsinhcũbằngcáckhángsinhmới,đắttiền. Để gópph ầnngănchặnkhángkhángsinh,manglạilợiíchkinh tế cũngnhư hiệuquả caotrongđiềutrị,giảmtácdụngkhôngmongmuốn,giảmđộctính,giảmsốlầndùngthuốc,duytrìnồngđộthuốc trongmáuhằngđịnh…thìviệcrađờicủacácthuốccódạngbàochếviênnéngiảiphóngkéodàilàhoàntoàncầnthiếtvàđáp ứngđược nhữngyêucầucấpthiếttrongliệutrìnhđiềutrị nhiễmkhuẩnhiện nay,nhấtlàvớicácbệnhnhiễmkhuẩnmạntínhnhư viêmxoang,viêmtaigiữa…Viênnéngiảiphóngkéodàivẫnlàmộttrongnhững dạngthuốctốtnhấtđểphânphốichobệnhnhântrongtươnglai.Hầunhư tấtcả cácloạithuốcmớiđượcđưarathị trườngđều ở dướidạngviênnén. Cefaclorlàkhángsinhthuộcnhómcephalosporincótácdụngdiệtkhuẩndoquátrìnhứcchếtổnghợpthànhtếbàovikhuẩn.Thờigianbánthảisinhhọccủacácthuốcnàyngắnđángkể (0,6–0,9giờ).Vìvậy,cefaclorrấtcầnbàochếdướidạnggiảiphóngkéodài.TạiViệtNam,đếnthờiđiểmkhảosát,chưacóchếphẩmnàodướidạnggiải phóngkéodàicóchứahoạtchấtCefaclorđượcsảnxuấttrongnước. Mặtkhác,đểsosánh2loạichếphẩm,việcxétvề tươngđương sinhhọclàmộtyếutốquantrọngđểcấuthànhnênchấtlượngthuốc, đảmbảothuốcđượcantoànvàhiệuquả chongườibệnhsử dụng. Đánhgiátươngđươngsinhhọcinvivolàphươngphápđánhgiáchấtlượngthuốcđíchthựcvàhiệnlàvấnđề nổicộmcủangànhDược nhiềunướctrênthếgiới. Vìvậy,nhằmđápứngyêucầuđiềutrịvàkinhtếtrongnước,đềtài:“Nghiêncứubàochếvàbướcđầuđánhgiátươngđươngsinh học củaviênnéncefaclor375mggiảiphóngkéodài” đượcthựchiện với hy vọng góp phần phát triển công nghệ sản xuất thuốc TDKDvàđánhgiáTĐSHtrênngườiởtrongnước. 2 Mụctiêunghiêncứu: 1. Bàochếđượcviênnéncefaclor375mggiảiphóngkéodàiở quymôphòngthínghiệm. 2. Đềxuấttiêuchuẩncơsởvàbướcđầuđánhgiáđộổnđịnh củachếphẩm. 3. Bướcđầuđánhgiátươngđươngsinhhọccủachếphẩm. 1. Đãnghiêncứubàochếđượcviênnéncefaclor375mgTDKDvàlầnđầutiênđánhgiáTĐSHtrênngười ởViệtNamcókhảnăngứng dụngvàothựctiễn. 2. Đãđềxuấttiêuchuẩncơsởvàbướcđầuđánhgiáđộổnđịnhcủachếphẩm. 3. Xâydựngvàthẩmđịnhphươngphápđịnhlượngcefaclortrong dịchthử khả năngphóngthíchhoạtchấtbằngphươngphápquangphổ UVVis; Xây dựng và thẩm định phương pháp định lượng cefaclortrongchế phẩmvàtronghuyếttươngngườibằngphươngphápsắckýlỏnghiệunăngcao.PhươngphápnàycóthểứngdụngđểđánhgiáTĐSHcủacácdạngthuốckháccóchứacefaclor. Ứngdụng phươngphápđể nghiêncứuđánhgiáTĐSHcủaviêncefaclorTDKDtrênngười.BướcđầuđánhgiáTĐSHcủaviênthựcnghiệmsosánhvớiviênđốichiếu. Bốcụccủaluậnán: Luậnángồm133trang,baogồm: Đặtvấnđềvàmụctiêunghiêncứu:2trang Tổngquantàiliệu:36trang Đốitượngvàphươngphápnghiêncứu:24trang Kếtquảnghiêncứu:53trang Bànluận:15trang Kếtluậnvàkiếnnghị:3trang Luậnáncó61bảng,17hìnhvẽ,105tàiliệuthamkhảo(cụthể14tàiliệuTiếngViệt,91tàiliệuTiếngAnh). 3 ...