VIÊN NÉN AMOXICILIN

Tabellae AmoxicilliniLà viên nén chứa amoxicilin trihydrat.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc viên nén “ (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, từ 90,0 đến 120,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn (tính theo chế phẩm khan).
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN AMOXICILINViªn nÐn amoxicilinTabellae AmoxicilliniLµ viªn nÐn chøa amoxicilin trihydrat.ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “ Thuèc viªn nÐn “ (Phô lôc 1.20) vµc¸c yªu cÇu sau ®©y:Hµm lîng amoxicilin, C16H19N3O5S, tõ 90,0 ®Õn 120,0% so víi hµm l îng ghi trªn nh·n (tÝnhtheo chÕ phÈm khan).TÝnh chÊtViªn mµu tr¾ng hay tr¾ng ngµ, gÇn nh kh«ng mïi.§Þnh tÝnhA. Ph¬ng ph¸p s¾c ký líp máng (Phô lôc 5.4)B¶n máng: Silicagel G dµy kho¶ng 0,25 mm, ®· ho¹t ho¸ ë 100oC trong 1 giê.Dung m«i khai triÓn: Aceton - níc - toluen - acid acetic b¨ng (65 : 10 : 10 : 2,5)Dung dÞch thö: L¾c mét lîng bét viªn t¬ng øng 100 mg amoxicilin trong 20 ml hçn hîp gåmaceton - acid hydrocloric 0,1 N (4 : 1). Läc.Dung dÞch chuÈn: Dung dÞch amoxicilin 0,5% trong hçn hîp gåm aceton-acid hydrocloric 0,1N (4:1).C¸ch tiÕn hµnh: ChÊm riªng biÖt 2 µl mçi dung dÞch trªn lªn b¶n máng. TriÓn khai s¾c ký®Õn khi dung m«i ®i ®îc kho¶ng 15 cm, lÊy b¶n máng ra, ®Ó kh« ë nhiÖt ®é phßng. Phundung dÞch ninhydrin 0,3% trong ethanol (TT) , råi sÊy ë 90 oC trong 15 phót. Quan s¸t díi ¸nhs¸ng thêng. VÕt chÝnh trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö và dung dÞch chuÈn ph¶i gièngnhau vÒ mµu s¾c vµ gi¸ trÞ Rf.B. Thêi gian lu cña pic chÝnh trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö trong phÇn ®Þnh l îng ph¶i t-¬ng øng víi thêi gian lu cña pic cña dung dÞch chuÈn.NícKh«ng ®îc qu¸ 13,0% (Phô lôc 10.3).Dïng kho¶ng 0,15 g bét viªn.§é hoµ tan (Phô lôc 11.4 )M«i trêng hoµ tan: 900 ml níc.ThiÕt bÞ: KiÓu c¸nh khuÊy.Tèc ®é quay : 75 vßng/phót.Thêi gian: 60 phót.C¸ch tiÕn hµnh: LÊy mét lîng dung dÞch, läc, bá 10 ml dÞch läc ®Çu, pha lo·ng nÕu cÇn. §o®é hÊp thô ë bíc sãng cùc ®¹i kho¶ng 272 nm (Phô lôc 4.1), trong cèc ®o dµy 1 cm, mÉutr¾ng lµ níc . So s¸nh víi dung dÞch amoxicilin trihydrat chuÈn trong níc cã nång ®é t¬ng ®-¬ng. TÝnh hµm lîng cña amoxicilin.Yªu cÇu: Kh«ng ®îc Ýt h¬n 80,0% lîng amoxicilin ,C16H19N3O5S , so víi lîng ghi trªn nh·n ®îchoµ tan trong 60 phót.§Þnh lîng TiÕn hµnh ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3 )Dung dÞch A: Hoµ tan 13,6 g kali dihydrophosphat (TT) trong 2000 ml níc, ®iÒu chØnh tíi pH5,0 ± 0,1 víi dung dÞch kali hydroxyd 45%.Pha ®éng : Hçn hîp Dung dÞch A vµ acetonitril (TT) tû lÖ (96 : 4). §iÒu chØnh tû lÖacetonitril ®Ó ®¹t ®iÒu kiÖn s¾c ký yªu cÇu (nÕu cÇn).Dung dÞch chuÈn: Pha amoxicilin trihydrat chuÈn trong dung dÞch A ®Ó cã nång ®éamoxicilin chÝnh x¸c kho¶ng 1,2 mg/ml (chØ dïng trong vßng 6 giê). Dung dÞch thö: C©n 20 viªn, tÝnh khèi lîng trung b×nh, råi nghiÒn thµnh bét mÞn. C©nchÝnh x¸c mét lîng bét mÞn t¬ng øng kho¶ng 0.2 g amoxicilin, pha trong dung dÞch A võa ®ñ200,0 ml; l¾c siªu ©m ®Ó hoµ tan vµ läc qua mµng läc kh«ng qu¸ 1 µm; (chØ dïng trongvßng 6 giê).§iÒu kiÖn s¾c ký: Cét thÐp kh«ng gØ, ®îc nhåi pha tÜnh C (25 cm × 4 mm, cì h¹t tõ 3 ®Õn10 µm).Detector quang phæ tö ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 230 nm.Tèc ®é dßng: 1,5 ml/phót. ThÓ tÝch tiªm: 10 µl.C¸ch tiÕn hµnh:KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ thèng: Tiªm dung dÞch chuÈn, hÖ sè dung l îng ph¶i n»mtrong kho¶ng 1,1 ®Õn 2,8. Sè ®Üa lý thuyÕt cña cét kh«ng nhá h¬n 1700; hÖ sè ®èi xøngkh«ng lín h¬n 2,5 vµ ®é lÖch chuÈn t¬ng ®èi cña c¸c diÖn tÝch pic tõ 6 lÇn tiªm lÆp l¹i mÉuchuÈn kh«ng lín h¬n 2,0%.Tiªm riªng biÖt dung dÞch thö vµ dung dÞch chuÈn.TÝnh hµm lîng amoxicilin, C16H19N3O5S , trong viªn tõ diÖn tÝch pic trªn s¾c ký ®å cña dungdÞch chuÈn vµ dung dÞch thö, vµ hµm lîng C16H19N3O5S trong amoxicilin trihydrat chuÈn.B¶o qu¶n§Ó ë n¬i m¸t, trong ®å ®ùng kÝn, tr¸nh ¸nh s¸ng.Lo¹i thuècLo¹i thuècKh¸ng sinh nhãm beta lactamHµm lîng thêng dïng250 mg, 500 mg, tÝnh theo amoxicilin khan