VIÊN NÉN ARTEMISININ

Là viên nén chứa artemisinin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục 1.20) và các yêucầu sau đây:Hàm lượng artemisinin, C15H22O5 , từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtViên màu trắng, không mùi, vị đắng.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN ARTEMISININVIÊN NÉN ARTEMISININTabellae ArtemisininiLà viên nén chứa artemisinin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thu ốc viên nén (Ph ụ l ục 1.20) và các yêucầu sau đây:Hàm lượng artemisinin, C15H22O5 , từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtViên màu trắng, không mùi, vị đắng.Định tínhA. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).Bản mỏng: Silicagel G.Dung môi khai triển: Toluen - ethylacetat (95:5).Dung dịch thử: Hòa tan một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với 0,25 g artemisinin trong 25ml cloroform (TT), lọc.Dung dịch đối chiếu: Là dung dịch artemisinin chuẩn 1% trong cloroform (TT).Chấm riêng biệt 10 µl mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Triển khai sắc ký đ ến khi dung môi điđược khoảng 15 cm lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Phun lên b ản m ỏng dung dịch cerisulfat 1% trong acid sulfuric 10% (TT), sấy bản mỏng ở 110oC trong khoảng 5 - 10 phút, quan sát ởánh sáng thường. Trên sắc ký đồ, vết chính của dung d ịch th ử và dung dịch đ ối chi ếu ph ải gi ốngnhau về vị trí , màu sắc và kích thước.B. Lấy một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 50 mg artemisinin, thêm 20 mlcloroform (TT), khuấy kỹ, lọc, làm bay hơi dịch lọc trên cách thủy đến khô. Lấy 5 mg c ắn khô, thêm0,5 ml ethanol (TT) , 0,4 ml dung dịch kali iodid (TT), 2,5 ml dung dịch acid sulfuric loãng (TT) và 4giọt hồ tinh bột (TT), lập tức có màu tím xuất hiện .C. Lấy 5 mg cắn khô còn lạị trong phép thử B, thêm: 0,5 ml ethanol (TT), 0,5 ml dung dịchhydroxylamin hydroclorid (TT) và 0,25 ml dung dịch natri hydroxyd 5% (TT). Đun nóng trên cách thuỷtới khi sôi nhẹ. Để nguội, thêm 2 giọt acid hydrocloric (TT) và 1 giọt dung dịch sắt (III) clorid 10,5% (TT), lập tức xuất hiện màu tím đỏ đậmĐịnh lượngPhương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả kiến (phụ lục 4.1 )Dung dịch thử: Cân 20 viên để tính khối lượng trung bình của viên, nghiền thành bột mịn. Cân chínhxác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,050 g artemisinin, hòa tan b ằng ethanol 96% (TT)trong một bình định mức 100 ml. Thêm ethanol 96% (TT) đến vạch, trộn đều, lọc qua giấy lọc khô,bỏ 5 - 10 ml dịch lọc đầu. Pha loãng 10 ml dung dịch trên thành 100 ml v ới ethanol 96% (TT). Lấychính xác 10 ml dung dịch trên chuyển vào bình định mức 50 ml , thêm dung dịch natri hydroxyd0,05M (TT) vừa đủ đến vạch và đun nóng trong cách thuỷ ở 50 0C trong 30 phút . Lấy ra làm nguộitới nhiệt độ phòng . Đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch ở bước sóng 292 nm trong c ốc đo 1 cm.Mẫu trắng: Lấy 10 ml ethanol 96% (TT), thêm dung dịch natri hydroxyd 0,05M (TT) vừa đủ 50 ml .Song song tiến hành một dung dịch chuẩn artemisinin có n ồng đ ộ t ương đương nh ư dung d ịch th ử.Tính hàm lượng artemisinin, C 15H22O5 , từ độ hấp thụ ánh sáng của các dung dịch thử , dung dịchchuẩn và nồng độ của C15H22O5 trong dung dịch chuẩn.Bảo quảnĐựng trong lọ kín, tránh ánh sáng, để nơi mát.Loại thuốcChông sốt rétHàm lượng thường dùng250 mg.