VIÊN NÉN BIOTIN

Tabellae Biotini Là viên nén chứa biotin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN BIOTINViªn nÐn biotinTabellae BiotiniLµ viªn nÐn chøa biotin.ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “Thuèc viªn nÐn” (Phô lôc 1.20) vµ c¸cyªu cÇu sau ®©y:Hµm lîng biotin, C10H16N2O3S, tõ 90,0 ®Õn 110,0% so víi hµm lîng ghi trªn nh·n.TÝnh chÊtViªn mµu tr¾ng hay tr¾ng ngµ.§Þnh tÝnhA. Ph¬ng ph¸p s¾c ký líp máng (Phô lôc 5.4).B¶n máng: Silicagel G, ®· ho¹t ho¸ ë 110OC trong 1 giê.HÖ dung m«i: Methanol - acid acetic b¨ng - toluen (5:25:75).Dung dÞch thö ( ChuÈn bÞ trong ®iÒu kiÖn tr¸nh ¸nh s¸ng vµ dïng ngay): L¾c mét l îng bétviªn t¬ng øng 5 mg biotin víi 10 ml acid acetic b¨ng (TT). Läc.Dung dÞch chuÈn (ChuÈn bÞ trong ®iÒu kiÖn tr¸nh ¸nh s¸ng vµ dïng ngay): Dung dÞch biotinchuÈn 0,05% trong acid acetic b¨ng (TT). C¸ch tiÕn hµnh: ChÊm riªng biÖt lªn b¶n máng 10 µl mçi dung dÞch trªn. TriÓn khai s¾c ký tíikhi dung m«i ®i ®îc kho¶ng 15 cm, lÊy b¶n máng ra lµm kh« b»ng luång kh«ng khÝ Êm, ®Ónguéi, phun dung dÞch 4-dimethylaminocinnamaldehyd (TT) ®Ó hiÖn mµu. Quan s¸t ngay díi¸nh s¸ng thêng. Trªn s¾c ký ®å thu ®îc, vÕt cña dung dÞch thö vµ dung dÞch chuÈn ph¶igièng nhau vÒ vÞ trÝ, mµu s¾c vµ kÝch thíc.B. LÊy mét lîng bét viªn t¬ng øng víi 10 mg biotin, thªm 20 ml níc, ®un nãng vµ ®Ó nguéi,thªm 0,1 ml dung dÞch níc brom (TT). Dung dÞch ph¶i lµm mÊt mµu níc brom.§Þnh lîngPha ®éng: ChuyÓn 85 ml acetonitril, 1 g natri perclorat (TT) vµ 1 ml acid phosphoric (TT) vµob×nh ®Þnh møc 1000 ml, hßa lo·ng víi níc võa ®ñ tíi v¹ch , trén ®Òu , läc vµ ®uæi khÝ. §iÒuchØnh nÕu cÇn.Dung dÞch chuÈn: C©n chÝnh x¸c kho¶ng 67 mg biotin chuÈn vµo b×nh ®Þnh møc 200 ml,thªm dimethyl sulfoxid (TT) ®Ó hßa tan vµ pha lo·ng b»ng dimethyl sulfoxid (TT) võa ®ñ ®Õnv¹ch, trén ®Òu. LÊy chÝnh x¸c 3,0 ml dung dÞch trªn cho vµo b×nh ®Þnh møc 200ml, hßalo·ng víi níc võa ®ñ ®Õn v¹ch vµ trén ®Òu ®Ó cã mét dung dÞch cã nång ®é kho¶ng 5 µgbiotin chuÈn trong 1 ml.Dung dÞch thö: C©n 20 viªn x¸c ®Þnh khèi lîng trung b×nh cña viªn, nghiÒn thµnh bét mÞn.C©n chÝnh x¸c mét lîng bét viªn t¬ng øng víi kho¶ng 1 mg biotin vµo b×nh ®Þnh møc 200 ml.Thªm 3 ml dimethyl sulfoxid (TT), l¾c xo¸y ®Ó lµm Èm bét thuèc. §Æt b×nh thö trong nåi c¸chthñy ë nhiÖt ®é 60 - 70 OC trong 5 phót. TiÕp tôc siªu ©m 5 phót, pha lo·ng víi n íc ®Õn võa®ñ, trén ®Òu vµ läc.§iÒu kiÖn s¾c ký:Cét thÐp kh«ng gØ (15 cm × 4,6 mm) ®îc nhåi pha tÜnh B (3 µm).Detector quang phæ tö ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 200 nm.Tèc ®é dßng: 1,2 ml/phót.ThÓ tÝch tiªm: Kho¶ng 100 µl.C¸ch tiÕn hµnh:KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ s¾c ký: Tiªm vµ ghi s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn. §élÖch chuÈn t¬ng ®èi cña diÖn tÝch pic trong 6 lÇn tiªm lÆp l¹i dung dÞch chuÈn kh«ng ® îclín h¬n 3%.Tiªm riªng biÖt dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö .TÝnh hµm lîng biotin, C10H16N2O3S, trong viªn dùa theo diªn tÝch pic trªn s¾c ký ®å thu ®îc cñadung dÞch chuÈn, dung dÞch thö vµ nång ®é cña C10H16N2O3S trong dung dÞch chuÈnB¶o qu¶nTrong ®å ®ùng kÝn, ë nhiÖt ®é kh«ng qu¸ 30 OC.Lo¹i thuècVitamin thuéc nhãm BHµm lîng thêng dïng0,3 mg; 0,6 mg vµ 5 mg.