VIÊN NÉN CETIRIZIN

Là viên nén bao phim ch ứa cetirizin hydroclorid.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”, mục “ Viên bao” (Phụ lục1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng cetirizin hydroclorid, C21H27 Cl3N2O3 , từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trênnhãn.Tính chấtViên phải có bề mặt nhẵn bóng, không nứt cạnh, không dính tay.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN CETIRIZINVIÊN NÉN CETIRIZINTabellae CetiriziniLà viên nén bao phim chứa cetirizin hydroclorid.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”, m ục “ Viên bao” (Ph ụ l ục1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng cetirizin hydroclorid, C21H27 Cl3N2O3 , từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trênnhãn.Tính chấtViên phải có bề mặt nhẵn bóng, không nứt cạnh, không dính tay.Định tínhA. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).Bản mỏng: Silica gel GF254.Dung môi khai triển: Amoniac - methanol - methylen clorid (1:10:90).Dung dịch thử: Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 10 mg cetirizin hydroclorid hòa tantrong 5 ml nước, lọc.Dung dịch đối chiếu(1) : Hòa tan 10 mg cetirizin hydroclorid chuẩn trong nước và pha loãng thành 5ml với cùng dung môi.Dung dịch đối chiếu(2): Hòa tan 10 mg clorpheniramin maleat chuẩn trong nước, hòa loãng thành 5ml với cùng dung môi. Lấy 1ml dung dịch này thêm 1 ml dung dịch đối chiếu (1), trộn đều.Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khidung môi đi được khoảng 2/3 chiều dài bản mỏng. Lấy bản m ỏng ra để khô không khí và quan sátdưới ánh sáng tử ngoại ở 254 nm.Phép thử chỉ có giá trị khi sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) có hai v ết tách rõ ràng.Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử và của dung dịch đối chiếu (1) phải giống nhau về vị trí,màu sắc và kích thước.B. Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ của dung dịch thử phải tươngứng với thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.Môi trường hòa tan: 1000 ml nước.Tốc độ quay: 50 vòng/phút.Thời gian: 30 phút.Cách tiến hành:Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Pha động và điều kiện sắc ký thực hiện như trong phần Định lượng.Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, b ỏ 20 ml d ịch l ọc đ ầu vàsau đó lọc qua màng lọc 0,45 µm.Dung dịch chuẩn: Hòa tan một lượng cetirizin hydroclorid chuẩn với nước để thu được dung dịch cónồng độ tương đương với dung dịch thử, lọc qua màng lọc 0,45 µm.Yêu cầu: Không được ít hơn 75% lượng cetirizin hydroclorid, C 21H27 Cl3N2O3, so với lượng ghi trênnhãn được hòa tan sau 30 phút.Định lượngPhương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Pha động: Acetonitril - dung dịch kali dihydro phosphat 0,01 M (150 : 850)Dung dịch thử: Cân 20 viên đã loại bỏ lớp bao, tính khối lượng trung bình viên và nghi ền thành b ộtmịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 20 mg cetirizin hydroclorid vào bình đ ịnhmức 100 ml, thêm 50 ml pha động, trộn đều và siêu âm 5 phút, thêm pha đ ộng vừa đ ủ đ ến v ạch, l ắcđều. Lọc qua màng lọc 0,45 µm.Dung dịch chuẩn: Dung dịch cetirizin hydroclorid chuẩn 0,02% trong pha động, lọc qua màng l ọc0,45 µm.Điều kiện sắc ký:Cột sắc ký: Cột thép không gỉ (25 cm x 4 mm) chứa pha tĩnh C (5µm).Detector quang phổ tử ngoại có bước sóng: 230 nm.Thể tích tiêm: 10 µl.Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút.Cách tiến hành:Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký dung dịch chu ẩn 6 lần, đ ộ l ệchchuẩn tương đối của diện tích pic cetirizin hydroclorid không lớn hơn 2,0%.Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.Tính hàm lượng cetirizin hydroclorid, C21H27Cl3N2O3 có trong một đơn vị chế phẩm dựa vào diện tíchpic thu đượctrên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm l ượng C 21H27 Cl3N2O3 củacetirizin hydroclorid chuẩn,Bảo quảnTrong bao bì kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcKháng histamin. Đối kháng thụ thể H1Hàm lượng thường dùng5 mg, 10 mg