VIÊN NÉN CLARITHROMYCIN

Tabellae ClarithromyciniLà viên nén bao phim chứa clarithromycin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN CLARITHROMYCINViªn nÐn clarithromycinTabellae ClarithromyciniLµ viªn nÐn bao phim chøa clarithromycin.ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “Thuèc viªn nÐn” môc “viªn bao” (Phô lôc1.20) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y:Hµm lîng clarithromycin, C38H69NO13,ph¶i tõ 90,0 ®Õn 110,0% so víi hµm l îng ghi trªnnh·n.TÝnh chÊtViªn mµu tr¾ng hoÆc tr¾ng ngµ hoÆc cã mµu ®ång ®Òu.§Þnh tÝnhTrong phÇn ®Þnh lîng, pic chÝnh trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö ph¶i cã thêi gian l u t¬ngøng víi thêi gian lu cña pic clarithromycin trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch clarithromycinchuÈn.NícC©n chÝnh x¸c kho¶ng 0,25 g bét viªn, sÊy trong ch©n kh«ng d íi ¸p suÊt 5 mm Hg ë 110 OCtrong 3 giê, lîng mÊt ®i kh«ng qu¸ 6,0% ( Phô lôc 9.6).§é hoµ tan ( Phô lôc 11.4 )M«i trêng hoµ tan: 900 ml dung dÞch ®Öm natri acetat 0,1 M.C¸ch pha dung dÞch ®Öm natri acetat 0,1 M: Hoµ tan 13,61 g natri acetat trihydrat (TT)trong 1000 ml níc, ®iÒu chØnh ®Õn pH 5,0 b»ng acid acetic 0,1N (TT).ThiÕt bÞ: KiÓu c¸nh khuÊy.Tèc ®é quay : 50 vßng/phót.Thêi gian: 30 phót.C¸ch tiÕn hµnh:TiÕn hµnh b»ng ph ¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3).Pha ®éng, dung dÞch chuÈn, dung dÞch ph©n gi¶i vµ ®iÒu kiÖn s¾c ký thùc hiÖn nhtrong phÇn §Þnh l îng.Dung dÞch thö : LÊy mét phÇn dung dÞch m«i trêng sau khi hßa tan, läc, bá 20 ml dÞch läc®Çu, pha lo·ng dÞch läc víi pha ®éng ®Ó thu ® îc dung dÞch cã nång ®é clarithromycinkho¶ng 125 µg/ ml.Yªu cÇu: Kh«ng ®îc Ýt h¬n 80,0% lîng clarithromycin, C38H69NO13,so víi lîng ghi trªn nh·n ®îchoµ tan trong 30 phót.§Þnh lîngTiÕn hµnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3).Pha ®éng: Hçn hîp cña methanol (TT) vµ dung dÞch kali dihydrophosphat 0,067 M (65:35), ®iÒu chØnh ®Õn pH 4,0 b»ng acid phosphoric (TT). Läc qua mµng 0,45 µm. §iÒuchØnh tû lÖ dung m«i nÕu cÇn.Dung dÞch thö: C©n 20 viªn, tÝnh khèi lîng trung b×nh, nghiÒn thµnh bét mÞn. C©n chÝnhx¸c mét lîng bét viªn t¬ng øng víi 0,2 g clarithromycin vµo b×nh ®Þnh møc 50 ml, thªmkho¶ng 35 ml methanol (TT), l¾c trong 30 phót råi thªm methanol (TT) võa ®ñ; ®Ó l¾ng.LÊy 3,0 ml dÞch ë trªn thªm pha ®éng võa ®ñ 100,0 ml, trén ®Òu vµ läc qua mµng 0,5 µm.Dung dÞch chuÈn: C©n chÝnh x¸c mét lîng clarithromycin chuÈn pha trong methanol (TT),l¾c, siªu ©m nÕu cÇn ®Ó cã dung dÞch gèc cã nång ®é clarithromycin chuÈn chÝnh x¸ckho¶ng 625 µg/ ml. Pha lo·ng 10,0 ml dung dÞch nµy thµnh 50,0 ml b»ng pha ®éng, trén®Òu. Läc qua mµng 0,5 µm. (Dung dÞch cã nång ®é clarithromycin chuÈn chÝnh x¸ckho¶ng 125 µg/ ml.)Dung dÞch ph©n gi¶i: Pha chÊt liªn quan A (6,11 – di –o-methyl erythromycin A,C39H71NO13 ) cña clarithromycin trong methanol (TT) ®Ó ®îc dung dÞch cã nång ®é kho¶ng625 µg/ ml. LÊy 10,0 ml dung dÞch nµy vµ 10,0 ml dung dÞch chuÈn vµo b×nh ®Þnh møc50 ml, thªm pha ®éng ®Õn v¹ch vµ trén ®Òu.§iÒu kiÖn s¾c ký:Cét thÐp kh«ng gØ (15 cm × 4,6 mm) chøa pha tÜnh C (5 µm).NhiÖt ®é duy tr× ë kho¶ng 50OC.Detector quang phæ tö ngo¹i, ®Æt ë bíc sãng 210 nm.Tèc ®é dßng: 1,0 ml/phót.ThÓ tÝch tiªm: 20 µl.C¸ch tiÕn hµnh:KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ thèng s¾c ký: TiÕn hµnh s¾c ký víi dung dÞch ph©ngi¶i, thêi gian lu t¬ng ®èi cña clarithromycin kho¶ng 0,75 vµ cña chÊt liªn quan A cñaclarithromycin lµ 1,0. §é ph©n gi¶i gi÷a pic cña clarithrromycin vµ chÊt liªn quan A cñaclarithromycin ph¶i kh«ng nhá h¬n 2,0.TiÕn hµnh s¾c ký víi dung dÞch chuÈn, tõ pic cña clarithromycin tÝnh ra sè ®Üa lý thuyÕtcña cét kh«ng ®îc nhá h¬n 750; hÖ sè ®èi xøng kh«ng nhá h¬n 0,9 vµ kh«ng qu¸ 2; ®é lÖchchuÈn t¬ng ®èi cña diÖn tÝch pic clarithromycin tõ 6 lÇn tiªm lÆp l¹i kh«ng lín h¬n 2,0%.TiÕn hµnh s¾c ký lÇn lît víi dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö.TÝnh hµm lîng clarithromycin, C38H69NO13,trong mét viªn dùa vµo diÖn tÝch pic thu ®îc tõs¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö vµ hµm l îng C38H69NO13 trongclarithromycin chuÈn.B¶o qu¶nTrong ®å ®ùng kÝn, ë nhiÖt ®é kh«ng qu¸ 30OC.Lo¹i thuècKh¸ng sinhHµm lîng thêng dïng250 mg, 500 mg.