Bài giảng Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc - Ths.Ds Thân Thị Mỹ Linh

Nôi dung chính của bài giảng trình bày về thông tin thuốc, các hình thức thông tin thuốc, nội dung thông tin thuốc và cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Mời các bạn tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc - Ths.Ds Thân Thị Mỹ Linh Hướng dẫn hoạt độngthông tin, quảng cáo thuốc Ths.Ds Thân Thị Mỹ Linh CĂN CỨ PHÁP LÝ1. Luật Dược 105/2016/QH13 • Khoản 3 điều 78 (Thông tin thuốc) • Khoản 3 điều 79 (Quảng cáo thuốc)2. Nghị định 54/2017/NĐ-CP hiệu lực 01/7/2017.3. Luật quảng cáo số 16/2012/QH13Thông tin thuốc Thông tin thuốc- Thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc: chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc- Do cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện Đáp ứng yêu cầu thông tin của - Cơ quan quản lý nhà nước về dược - Tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược - Người sử dụng thuốc Hội thảo giới thiệu thuốc•Buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Các hình thức thông tin thuốc • Thông qua “Người giới thiệu1 thuốc” • Phát hành tài liệu thông tin thuốc Bộ Y tế2 • Hội thảo giới thiệu thuốc Sở Y tế3 Căn cứ xây dựng nội dung thông tin thuốc➢Dược thư Quốc gia Việt Nam➢Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT phê duyệt➢Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do BYT ban hành hoặc công nhận Nội dung thông tin thuốc Người Cơ quan Cán bộ y tế sử dụng quản lý NN• Tên thuốc, • Tên thuốc, • Cập nhật về thành phần, công dụng, nồng độ hàm chất lượng, chỉ định, lượng, dạng chống chỉ an toàn, bào chế, chỉ định, liều hiệu quả định, chống chỉ định, liều dùng, dùng, cách cách dùng, sử dùng và dụng thuốc trên những vấn đề các đối tượng lưu ý trong đặc biệt, cảnh quá trình sử báo, an toàn dụng thuốc thuốc và các thông tin khác Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốcCSKD, VPĐD, Người hành Cơ quan CS đăng ký nghề KB, CB quản lý NN thuốc Cập nhật thông Cung cấp Công bố tin cho cơ quan thông tin chất quản lý NN thuốc có liên lượng, an quan cho toàn, hiệu người sử quả Cung cấp thông dụng thuốc tin cho người hành nghề KB, CB và người sử dụng thuốc Cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc1. Cơ sở đăng ký thuốc tại VN2. VPĐD tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam (Có giấy ủy quyền)3. Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam ủy quyền4. Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam: hội thảo cho người hành nghề KCB đ/v thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở này nhập khẩu. Chịu trách nhiệmnội dung thông tin thuốc • Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam (kể cả trường1 hợp đã ủy quyền) • Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam đứng tên2 trong hồ sơ Cấp giấy xác nhận nội dung TTT Phát hành tài liệu thông tin thuốc1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc2. 2 bản chính nội dung thông tin thuốc3. Bản sao Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt4. Bản sao có chứng thực Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có)5. Bản sao Giấy ĐKLH/GPNK6. Bản sao Giấy phép thành lập văn phòng đại diện/ Giấy chứng nhận ĐĐKKD dược7. Bản chính/bản sao chứng thực Giấy ủy quyền Cấp giấy xác nhận nội dung TTT Hội thảo giới thiệu thuốc1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc2. 2 bản chính nội dung thông tin thuốc3. Bản sao Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt4. Bản sao có chứng thực Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có)5. Bản sao Giấy ĐKLH/GPNK6. Bản sao Giấy phép thành lập văn phòng đại diện/ Giấy chứng nhận ĐĐKKD dược7. Bản chính/bản sao chứng thực Giấy ủy quyền8. Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc Cấp lại giấy xác nhận TTTĐơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung TTTMẫu thiết kế nội dung TTT/ TTT đề nghị cấp lạiGiấy xác nhận bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Điều chỉnh nội dung giấy xác nhận TTT ➢Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều1 chỉnh ➢Tài liệu chứng minh việc điều2 chỉnh nội dung thông tin thuốc Quy định cách ghi nội dung thông tin thuốc•Có đầy đủ nội dung TTT theo quy định•Không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc•Chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh ...