Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Công tác kiểm nghiệm thuốc

Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm giúp người học hiểu về "Công tác kiểm nghiệm thuốc". Nội dung trình bày cụ thể gồm có: Một số thuật ngữ liên quan, công tác lấy mẫu, công tác kiểm nghiệm, lưu mẫu – lưu hồ sơ kiểm nghiệm. Mời các bạn cùng tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Công tác kiểm nghiệm thuốcĐẠI HỌC NAM CẦN THƠKHOA DƯỢCKIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨMCÔNG TÁCKIỂM NGHIỆM THUỐCCẦN THƠ – 5/20181TÀI LIỆU THAM KHẢO1. Luật số 105/2016/QH13: Luật Dược2. TT 04/2010/TT-BYT: Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc đểxác định chất lượng3. TT 09/2010/TT-BYT: Hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc4. TT 11/2018/TT-BYT: Quy định về chất lượng thuốc,nguyên liệu làm thuốc5. TT 04/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tốt phòng thínghiệm2NỘI DUNG1Một số thuật ngữ liên quan2Công tác lấy mẫu3Công tác kiểm nghiệm4Lưu mẫu – lưu hồ sơ kiểm nghiệm3I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹthuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằmxác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếpvới thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việcchấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc4I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Lấy mẫu thuốc: là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập mộtlượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làmthuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượngcủa lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc Lô sản xuất: là một lượng xác định thuốc (thành phẩm,nguyên liệu và bao bì làm thuốc) được chế biến trong một quytrình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất Đơn vị lấy mẫu: là một phần riêng biệt của lô sản xuất nhưmỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹnđược chọn ra để lấy mẫu5