Phương pháp kiểm nghiệm dược phẩm

Mục tiêu tài liệu giúp sinh viên giải thích được một số phương pháp hóa học, hóa lý, vi sinh thường dùng trong kiểm nghiệm; trình bày được hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và vị trí của công tác kiểm nghiệm trong hệ thống này. Đây là tài liệu học tập dành cho sinh viên ngành Y - Dược.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Phương pháp kiểm nghiệm dược phẩm bé y tÕ Vô khoa häc vµ ®µo t¹oKiÓm nghiÖm d−îc phÈm (S¸ch dïng ®µo t¹o d−îc sÜ ®¹i häc) M· sè: ®.20.Z.08 Nhµ xuÊt b¶n Y häc Hµ néi - 2005 Chñ biªn PGS.TS. TrÇn Tö An Tham gia biªn so¹n PGS.TS. TrÇn Tö An CN. TrÇn TÝch DS. NguyÔn V¨n TuyÒn TS. Chu ThÞ Léc ThS.NguyÔn ThÞ KiÒu Anh Tham gia tæ chøc b¶n th¶o ThS. PhÝ V¨n Th©m© B¶n quyÒn thuéc Bé Y tÕ (Vô Khoa häc vµ §µo t¹o) 2 Lêi nãi ®Çu Thùc hiÖn NghÞ ®Þnh 43/2000/N§-CP ngµy 30/8/2000 cña ChÝnh phñ quy®Þnh chi tiÕt vµ h−íng dÉn triÓn khai LuËt Gi¸o dôc, Bé Gi¸o dôc & §µo t¹o vµBé Y tÕ ®· phª duyÖt, ban hµnh ch−¬ng tr×nh khung cho ®µo t¹o D−îc sü ®¹ihäc. Bé Y tÕ tæ chøc thÈm ®Þnh s¸ch vµ tµi liÖu d¹y – häc c¸c m«n c¬ së vµchuyªn m«n theo ch−¬ng tr×nh míi nh»m tõng b−íc x©y dùng bé s¸ch chuÈntrong c«ng t¸c ®µo t¹o d−îc sÜ ®¹i häc cña Ngµnh Y tÕ. KiÓm nghiÖm lµ mét kh©u quan träng trong hÖ thèng qu¶n lý chÊt l−îngtoµn diÖn cña d−îc phÈm. Nã cã mÆt trong c¸c c«ng ®o¹n s¶n xuÊt (kiÓmnghiÖm nguyªn liÖu, b¸n thµnh phÈm vµ kiÓm nghiÖm s¶n phÈm cuèi cïng),trong tån tr÷, l−u th«ng vµ sö dông thuèc. C¸c kü thuËt ®−îc sö dông trongkiÓm nghiÖm rÊt phong phó vµ ®a d¹ng thuéc c¸c lÜnh vùc vËt lý, ho¸ häc vµsinh häc. ChÝnh v× vËy c¸c kiÕn thøc c¬ b¶n cu¶ 3 bé m«n nµy - ®Æc biÖt lµ c¸cm«n häc chuyªn ngµnh nh− ho¸ ph©n tÝch, ho¸ lý, vi sinh - thùc sù lµ c¬ së chom«n häc kiÓm nghiÖm d−îc phÈm cÇn ph¶i ®−îc nghiªn cøu tr−íc. Tuy nhiªn,viÖc lùa chän mét kü thuËt nµo ®ã cho ®¸nh gi¸ chÊt l−îng mét nguyªn liÖuhoÆc chÕ phÈm thuèc kh«ng chØ phô thuéc vµo ®Æc ®iÓm cña kü thuËt ph©ntÝch mµ cßn phô thuéc vµo ®Æc ®iÓm cña ®èi t−îng ph©n tÝch lµ d−îc phÈm, chonªn c¸c kiÕn thøc vÒ ho¸ d−îc, d−îc liÖu, bµo chÕ lµ rÊt cÇn thiÕt cho kiÓmnghiÖm d−îc phÈm. Trong thùc hµnh kiÓm nghiÖm d−îc phÈm ng−êi ta sö dông hÇu hÕt c¸ckü thuËt ph©n tÝch, c¸c phÐp ®o vËt lý nh− ®o ®iÓm ch¶y, ®iÓm s«i, chØ sè khócx¹, ¸p suÊt thÈm thÊu,... còng lµ nh÷ng kü thuËt th−êng gÆp. Tuy nhiªn, tronggi¸o tr×nh vËt lý n¨m thø nhÊt, c¸c néi dung nµy ®· ®−îc tr×nh bµy chi tiÕt c¶lý thuyÕt vµ thùc hµnh. V× vËy c¸c néi dung trªn kh«ng ®−a vµo ch−¬ng tr×nhKiÓm nghiÖm d−îc phÈm. C¸c ph−¬ng ph¸p hãa häc vµ hãa lý ®−îc sö dôngrÊt phæ biÕn: tõ lo¹i thùc hµnh ®¬n gi¶n nh− chuÈn ®é thÓ tÝch, so mµu, ®Õnnh÷ng lo¹i ®ßi hái c¸c thiÕt bÞ hiÖn ®¹i nh− s¾c ký, quang phæ, khèi phæ ...Nh−ng víi thêi l−îng lµ 2 ®¬n vÞ häc tr×nh lý thuyÕt cho sinh viªn n¨m thø 4nªn môc tiªu m«n häc ®−îc h¹n chÕ ë 2 vÊn ®Ò: 1. Gi¶i thÝch ®−îc nguyªn lý cña mét sè ph−¬ng ph¸p ho¸ häc, ho¸ lý vµ vi sinh th−êng dïng trong kiÓm nghiÖm. 2. Tr×nh bµy ®−îc hÖ thèng ®¶m b¶o chÊt l−îng thuèc vµ vÞ trÝ cña c«ng t¸c kiÓm nghiÖm trong hÖ thèng nµy. Cuèn s¸ch nµy ®−îc chia lµm 6 ch−¬ng. Sau ch−¬ng 1 giíi thiÖu s¬ l−îc vÒhÖ thèng ®¶m b¶o chÊt l−îng thuèc vµ vai trß cña kiÓm nghiÖm, trong 3 ch−¬ngtiÕp theo tr×nh bµy 3 nhãm ph−¬ng ph¸p ho¸ häc, ho¸ lý vµ sinh häc. C¬ së lý 3thuyÕt cña c¸c ph−¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm nµy ®· ®−îc nghiªn cøu trong c¸cm«n c¬ së nh−: ph©n tÝch, ho¸ lý, vi sinh. ë ®©y chñ yÕu giíi thiÖu nguyªn t¾cøng dông cña chóng nh−: hiÖu chuÈn thiÕt bÞ, kü thuËt x¸c ®Þnh nång ®é, gi¶mthiÓu sai sè... trong kiÓm nghiÖm. Do h¹n chÕ cña thêi l−îng m«n häc nªn chØ ®ÒcËp ®Õn mét sè ph−¬ng ph¸p th−êng dïng nh−: chuÈn ®é m«i tr−êng khan,quang phæ ph©n tö, HPLC. Ch−¬ng 5 tr×nh bµy s¬ l−îc néi dung kiÓm nghiÖmc¸c d¹ng bµo chÕ: thuèc viªn, thuèc tiªm, thuèc dïng ngoµi ... Nh»m môc ®Ých cung cÊp cho sinh viªn mét sè kiÕn thøc c¬ b¶n vÒ tÝnhbÒn v÷ng cña thuèc, lµm c¬ së gi¶i thÝch nh÷ng bÊt th−êng cã thÓ gÆp trongqu¸ tr×nh kiÓm nghiÖm ®¸nh gi¸ chÊt l−îng, chóng t«i giíi thiÖu thªm rÊt s¬l−îc ch−¬ng cuèi cïng: ®é æn ®Þnh vµ tuæi thä cña thuèc. KÕt qu¶ ph©n tÝch ®¸nh gi¸ chÊt l−îng lµ s¶n phÈm cña thùc hµnh KiÓmnghiÖm d−îc phÈm. V× vËy s¶n phÈm nµy còng nh− bao lo¹i s¶n phÈm kh¸c l−uhµnh trong x· héi ph¶i cã chÊt l−îng tháa m·n nhu cÇu ng−êi tiªu dïng. §Ó®¶m b¶o chÊt l−îng cña kÕt qu¶, cÇn thùc hiÖn nhiÒu biÖn ph¸p ®ång bé. §ã lµ: − Trang thiÕt bÞ phßng thÝ nghiÖm, − Kü n¨ng cña kiÓm nghiÖm viªn, − Qui tr×nh kü thuËt kiÓm nghiÖm. Thùc hµnh tèt phßng thÝ nghiÖm (GLP) lµ c¬ së ®Ó thùc hiÖn c¸c biÖnph¸p nªu trªn. Nh÷ng néi dung nµy sÏ ®−îc giíi thiÖu trong ch−¬ng tr×nh caohäc thuéc chuyªn ngµnh KiÓm nghiÖm d−îc phÈm vµ ®éc chÊt. VÒ c¸ch tiÕp cËn néi dung, trong cuèn s¸ch kh«ng nh¾c l¹i qui tr×nh küthuËt ®· cã trong D−îc ®iÓn mµ cung cÊp nh÷ng kiÕn thøc cÇn thiÕt ®Ó sinhviªn cã thÓ gi¶i thÝch ®−îc qui tr×nh ®ã vµ thùc hµnh kiÓm nghiÖm cho kÕt qu¶tin cËy. S¸ch KiÓm nghiÖm d ...