Bài giảng Kiểm nghiệm: Phần 1 - Trường ĐH Võ Trường Toản

Bài giảng Kiểm nghiệm gồm 13 đơn vị bài học và được chia thành 2 phần, phần 1 này sẽ cung cấp cho sinh viên những nội dung về: đại cương công tác kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm; công tác tiêu chuẩn hóa và kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn; phương pháp xử lý số liệu tính toán và trả lời kết quả kiểm nghiệm; dung dịch chuẩn, dung dịch ion mẫu, thuốc thử, chỉ thị màu thường dùng trong kiểm nghiệm;... Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung bài giảng!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Kiểm nghiệm: Phần 1 - Trường ĐH Võ Trường ToảnTRÖÔØNG ÑAÏI HOÏC VOÕ TRÖÔØNG TOAÛN KHOA DƯỢC  BÀI GIẢNG MÔN HỌC KIỂM NGHIỆM Đơn vị biên soạn: Khoa Dược Hậu Giang – Năm 2018 1 NỘI DUNG BÀI GIẢNG 1. Điều kiện tiên quyết: Hóa phân tích, Dược liệu, Hóa dược. 2. Mục tiêu môn học: Sau khi học xong học phần kiểm nghiệm thuốc sinh viên có khả năng: - Hiểu và vận dụng các quy định mang tính pháp lý quy định cho lĩnh vực kiểmnghiệm thuốc. - Pha chế các loại hóa chất đáp ứng yêu cầu cho công tác kiểm nghiệm. - Kiểm nghiệm các dạng thuốc theo dược điển Việt Nam hoặc theo tiêu chuẩn cơsở. 3. Phương pháp giảng dạy: Giảng dạy lý thuyết tại trường bằng phương pháp giảng dạy tích cực với đồ dùng dạy học là bảng, phấn, màn hình, máy chiếu, giáo trình môn học. 2 4. Đề cương môn học Tên bài họcBài 1 ĐẠI CƯƠNG CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨMBài 2 CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓA VÀ KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨNBài 3 PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ SỐ LIỆU TÍNH TOÁN VÀ TRẢ LỜI KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆMBài 4 DUNG DỊCH CHUẨN, DUNG DỊCH ION MẪU, THUỐC THỬ, CHỈ THỊ MÀU THƯỜNG DÙNG TRONG KIỂM NGHIỆMBài 5 MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH LÝ HÓA DÙNG TRONG KIỂM NGHIỆMBài 6 MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP ĐO LƯỜNG XÁC ĐỊNH CÁC CHỈ SỐ LÝ HỌCBài 7 XÁC ĐỊNH GIỚI HẠN CÁC TẠP CHẤT TRONG THUỐC VÀ TRONG DƯỢC LIỆUBài 8 KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT, THUỐC CỐMBài 9 KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG, VIÊN NÉNBài 10 KIỂM NGHIỆM THUỐC DẠNG LỎNGBài 11 KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEMBài 12 KIỂM NGHIỆM THUỐC ĐÔNG DƯỢCBài 13 MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP SINH HỌC DÙNG TRONG KIỂM NGHIỆM 5. Nội dung bài giảng chi tiết 3 Bài 1 ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨMMỤC TIÊU1. Trình bày được sự cần thiết phải kiểm tra chất lượng thuốc.2. Biết được nội dung, hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc cảu Việt Nam.NỘI DUNG1. CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG1.1. Thuốc và yêu cầu chất lượng 1.1.1. Khái niệm về thuốc: Trong “Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh” ban hành ngày 24/1/1991 quyđịnh: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật haysinh học được sản xuất cho người nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh - Phục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể - Làm giảm triệu chứng bệnh - Chẩn đoán bệnh - Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe - Làm mất cảm giác 1 bộ phận hay toàn thân - Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản - Làm thay đổi hình dáng cơ thể 1.1.2. Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng: Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc được thể hiệnở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước trong điềukiện xác định về kinh tế, kỹ thuật xã hội…nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mụctiêu sau: - Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh - Không có hoặc ít có tác dụng có hại - Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định 4 - Tiện dụng và dễ bảo quản Thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khỏe cộngđồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy, thuốcphải được đảm bảo chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất ( từ nguyên liệu chođến thành phẩm), trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối đến người sửdụng. Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nào thuốc đápứng được các yêu cầu cơ bản sau: - Thuốc chứa đúng thành phần theo tỷ lệ quy định của công thức đã được đăng kí và cấp phép (định tính, định lượng). - Thuốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các quy trình đã đăng kí và được phép - Có độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định - Thuốc được đóng gói trong các đồ đựng và bao gói với nhãn thích hợp, đúng quy cách đã đăng kí - Thuốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định để chất lượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng kí hay thới hạn bảo hànhĐể đạt các mục tiêu trên cần có nhiều yếu tố, trong đó 3 yếu tố cơ bản phải có là: - Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacture Practice – GMP) - Th ...