Bài giảng Quản lý chất lượng trong công nghệ sinh học: Chương 2 - Kỹ thuật lấy mẫu và kiểm tra bằng quy hoạch mẫu

Bài giảng "Quản lý chất lượng trong công nghệ sinh học: Chương 2 - Kỹ thuật lấy mẫu và kiểm tra bằng quy hoạch mẫu" bao gồm các nội dung chính sau đây: Quy định về lấy mẫu; Kỹ thuật lấy mẫu; Kiểm tra bằng quy hoạch mẫu. Mời quý thầy cô và các em cùng tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Quản lý chất lượng trong công nghệ sinh học: Chương 2 - Kỹ thuật lấy mẫu và kiểm tra bằng quy hoạch mẫuCHƯƠNG 2: KỸ THUẬT LẤY MẪU VÀ 1. QUY ĐỊNH VỀ LẤY MẪUKIỂM TRA BẰNG QUY HOẠCH MẪU1. Quy định về lấy mẫu 1.1 Mục đích lấy mẫu2. Kỹ thuật lấy mẫu 2.1 Các phương pháp lấy mẫu 1.2 Đối tượng để lấy mẫu 2.2 Các phương án lấy mẫu 1.3 Một số khái niệm chung3. Kiểm tra bằng quy hoạch mẫu 3.1 Đại cương về kiểm tra bằng quy hoạch mẫu 3.2 Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO 3.3 Quy hoạch mẫu kiểm tra vi sinh vật 1.1 MỤC ĐÍCH LẤY MẪU 1.2 ĐỐI TƯỢNG ĐỂ LẤY MẪU Với hệ thống tự kiểm tra: là các nguyên liệu dùng làm KIỂM TRA QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT thuốc/chế phẩm sinh học, bao bì đóng gói, sản phẩm KIỂM TRA NGHIỆM THU trung gian, sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm XÁC ĐỊNH ĐẶC TRƯNG CỦA LÔ HÀNG ĐỂ TIẾN HÀNH CÁC PHÉP THỬ Với hệ thống quản lý nhà nước: thuốc /chế phẩm sinh ĐÁNH GIÁ THỊ TRƯỜNG học và các nguyên liệu đang trong quá trình lưu thông hoặc tồn trữ trong kho 1.3 MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG 1.3 MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG LÔ THUỐC: là một lượng thuốc xác định của cùng một ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI: là dụng cụ đóng gói trực tiếp sản loại sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ nhất định phẩm (chai đựng thuốc viên, vỉ thuốc…). đáp ứng yêu cầu GMP, được coi là đồng nhất và được ghi bằng số lô của cơ sở sản xuất trên nhãn các bao bì. ĐƠN VỊ LẤY MẪU: là đối tượng quy ước hoặc cụ thể của một lượng sản phẩm nhất định (viên thuốc, ống thuốc, 1g, 1kg…). MẪU: là một đơn vị hoặc nhóm đơn vị sản phẩm lấy từ một tập hợp (tổng thể) để cung cấp thông tin và có thể MẪU BAN ĐẦU là một lượng sản phẩm của lô thuốc làm cơ sở đưa ra quyết định đối với tập hợp đó được lấy trong một lần ở một hay nhiều đơn vị bao gói. Mỗi bao gói lấy một lần. 1 1.3 MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG 2. KỸ THUẬT LẤY MẪUMẪU RIÊNG là một lượng sản phẩm được lấy từ nhữngmẫu ban đầu đã được gộp lại và trộn đều của một bao gói. 2.1 Các phương pháp lấy mẫuMẪU CHUNG là một lượng sản phẩm được lấy từnhững mẫu riêng của từng đơn vị bao gói gộp lại và trộn 2.2 Các phương án lấy mẫuđều.MẪU TRUNG BÌNH THÍ NGHIỆM là một lượng sảnphẩm được lấy ra từ mẫu chung dùng để tiến hành cácphép thử quy định.MẪU LƯU được lấy từ mẫu trung bình thí nghiệm hoặcmẫu ban đầu, tương đương với lượng mẫu thử. 2.1 CÁC PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG YÊU CẦU CHUNGNGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG • Người lấy mẫu: phải có đủ trình độ nghiệp vụ và chuyên môn đảm bảo lấy mẫu đúng thủ tục và không NGUYÊN TẮC: gây ảnh hưởng đến chất lượng lô hàng hoặc mẫu • mẫu phải đủ để phân tích và lưu mẫu • Dụng cụ lấy mẫu: sạch, khô, không có tác động bất • trong công tác thanh, kiểm tra mẫu phải mang kỳ ảnh hưởng đến bản chất mẫu tính điển hình cho đặc tính của lô • Đồ đựng mẫu: đáp ứng yêu cầu lấy mẫu (sạch, không làm hỏng mẫu, khô, có nhãn ghi chép đầy đủ…)NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG YÊU CẦU CHUNG YÊU CẦU CHUNG • Số lượng mẫu: đủ đại diện, đủ để kiểm nghiệm • Vị trí lấy mẫu và lưu mẫu - Kiểm tra sơ bộ tính đồng nhất của lô hàng - Lượng mẫu chung phải đảm bảo gấp 3 đến 4 - Không đồng nhất: phải chia lô hàng ra nhiều phần, lần mẫu kiểm ...