Đánh giá chất lượng của vật liệu nội kiểm HIV tự pha chế tại Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch

Nội kiểm xét nghiệm là một điều kiện không thể thiếu trong việc đánh giá chất lượng xét nghiệm nói chung và chất lượng xét nghiệm khẳng định HIV nói riêng. Hiện tại vật liệu nội kiểm sinh phẩm HIV chưa có trên thị trường. Mục tiêu: Đánh giá độ nhạy độ đặc hiệu và tính ổn định của vật liệu nội kiểm HIV tự pha chế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đánh giá chất lượng của vật liệu nội kiểm HIV tự pha chế tại Bệnh viện Phạm Ngọc ThạchY Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019 Nghiên cứu Y học ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG CỦA VẬT LIỆU NỘI KIỂM HIV TỰ PHA CHẾ TẠI BỆNH VIỆN PHẠM NGỌC THẠCH Mai Nguyệt Thu Huyền*, Đặng Thị Minh Hà* Nguyễn Thị Bích Vân*, Công Thị Mai Linh*, Nguyễn Công Thành*, Nguyễn Mạnh Hoàng*, Khuất Thị Anh Đào*, Nguyễn Hữu Lân*TÓM TẮT Đặt vấn đề: Nội kiểm xét nghiệm là một điều kiện không thể thiếu trong việc đánh giá chất lượng xétnghiệm nói chung và chất lượng xét nghiệm khẳng định HIV nói riêng. Hiện tại vật liệu nội kiểm sinh phẩm HIVchưa có trên thị trường. Mục tiêu: Đánh giá độ nhạy độ đặc hiệu và tính ổn định của vật liệu nội kiểm HIV tự pha chế. Phương pháp: Thu thập các mẫu huyết thanh HIV dương tính với cả 3 sinh phẩm liên tiếp: Murex Ag/Ab,Determine HIV1/2, SD Bioline 3.0. Trộn đều các mẫu huyết thanh trên lại với nhau và phân ra thành các tubenhỏ, mỗi tube chứa 200 µl huyết thanh và lưu ở -20 độ C trong 3 tháng. Mẫu huyết tương âm tính được lấy từ các dây của các túi máu dùng truyền cho bệnh nhân. Trộn đều cácmẫu huyết tương này lại với nhau sau đó chia ra thành các tube nhỏ, mỗi tube chứa 200 µl huyết tương và lưu -20 độ C trong 3 tháng. Kết quả: Từ 1/11/2017/đến 5/11/2018, có 7 lô huyết thanh/huyết tương dùng cho nội kiểm tự pha chế, gồm51 mẫu huyết thanh dương tính và 51 mẫu huyết tương âm tính. Tất cả các mẫu này đều có độ nhạy và độ đặchiệu đạt 100% đối với các sinh phẩm Murex Ag/Ab, Determine HIV1/2 và SD Bioline 3.0. Theo dõi trong vòng 3tháng các optical density (OD) của chứng dương dao động từ 1,589-3,891 và các OD của chứng âm 0,049-0,088( OD cut off: 0,196-0,229). Không có mẫu nào cho kết quả dương tính giả hay âm tính giả. Kết luận: Chúng tôi đã pha chế thành công vật liệu nội kiểm HIV với độ nhạy và độ đặc hiệu 100%, Vật liệunày vẫn ổn định trong 3 tháng ở âm 20oC và rã đông một lần. Từ khóa: HIV, nội kiểm, optical densityABSTRACTEVALUATION OF THE STABILITY OF THE IN-HOUSE INTERNAL QUALITY CONTROL MATERIAL FOR HIV TESTING AT PHẠM NGỌC THẠCH HOSPITAL Mai Nguyet Thu Huyen, Dang Thi Minh Ha, Nguyen Thi Bich Van, Cong Thi Mai Linh, Nguyen Cong Thanh, Nguyen Manh Hoang, Khuat Thi Anh Dao, Nguyen Huu Lan * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol. 23 - No 3- 2019: 253-258 Background: Internal control is an indispensable method in evaluating the quality of laboratory tests ingeneral and of HIV-confirming tests in particular. The internal quality material control kit for HIV test is not yetavailable in the market. Objective: To evaluate the sensitivity, the specificity and the stability of the in-house internal qualitymaterial control kit for HIV test. Method: HIV-positive serum samples confirmed by all three sequential confirming tests includingMurex Ag/Ab HIV, Determine HIV ½ and SD Bioline 3.0 were collected. They were well-mixed together*Bệnh viện Phạm Ngọc ThạchTác giả liên lạc: TS.BS Mai Nguyệt Thu Huyền ĐT: 0902944701 Email: maihuyen1967@yahoo.comHội Nghị Khoa Học Công Nghệ Trường ĐH Y Khoa Phạm Ngọc Thạch 253Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019and divided into 200 µl aliquots that were then frozen at -20oC for 3 months. Negative plasma samples werecollected from the strings of blood transfusion bags and then divided into 200 µl aliquots that were thenfrozen at -20°C for 3 months. Results: From November 1, 2017 to November 5, 2018, seven batches were made, including 51 HIV-positive serum samples and 51 HIV-negative plasma samples. They all showed 100% sensitivity and 100%specificity for Murex Ag / Ab, Determine HIV1/2 and SD Bioline 3.0 tests.Follow up within 3 months, ODs of positive control samples range from 1,589-3,891 and ODs of negative controlsamples range from 0.049-0.088 (ODs cut off: 0.196-0.229). There are no samples that show false positive or falsenegative results. Conclusion: We have successfully prepared the in-house internal quality material control for HIV test with100% sensitivity and specificity, this material is still stable within 3 months at -20oC and thawed once. Keywords: HIV, Internal Control, optical densityĐẶT VẤN ĐỀ bộ kít nội kiểm gồm các mẫu huyết thanh dương tính và các mẫu huyết tương âm tính từ các Để đạt mục tiêu kết thúc đại dịch AIDS vào nguyên liệu hiện có.năm 2030, chúng ta phải đạt được mục tiêu 90-90-90. Đó là: Mục tiêu 90% số ...