Giáo trình Kiểm nghiệm thuốc - Nghề: Dược (Trình độ Cao đẳng)

Giáo trình gồm 3 phần với những nội dung chính sau: Nghiệp vụ công tác kiểm nghiệm, các phương pháp kiểm nghiệm, kiểm nghiệm các dạng bào chế. Mời các bạn cùng tham khảo để biết thêm các nội dung chi tiết.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Giáo trình Kiểm nghiệm thuốc - Nghề: Dược (Trình độ Cao đẳng) BỘ LAO ĐỘNG THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI TRƯỜNG CĐ KỸ NGHỆ II GIÁO TRÌNH KIỂM NGHIỆM THUỐC NGHỀ: DƯỢC TRÌNH ĐỘ: CAO ĐẲNG(Ban hành theo quyết định số / /QĐ-CĐKNII ngày tháng năm của Hiệu trưởng Trường Cao Đẳng Kỹ Nghệ II) (LƯU HÀNH NỘI BỘ) 1 Trang NGHIỆP VỤ CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆMPHẦN 1 Bài 1 Hệ Thống Tổ Chức Các Cơ Sở Kiểm Nghiệm Thuốc Của Việt Nam 3 Bài 2 Thực Hành Tốt Phòng Kiểm Nghiệm Thuốc – GLP 9 Bài 3 Xây Dựng Tiêu Chuẩn Kiểm Nghiệm Thuốc 14 Kiểm Nghiệm Thuốc Theo Tiêu Chuẩn Bài 4 21 Phương Pháp Xử Lý Kết Quả Thực Nghiệm Bài 5 31 CÁC PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆMPHẦN 2 37 Một Số Phương Pháp Phân Tích Hóa Lý Dùng Trong Kiểm Nghiệm Bài 6 38 Xác Định Các Chỉ Số Vật Lý Bài 7 53 Một Số Phương Pháp Sinh Học Trong Kiểm Nghiệm Thuốc Bài 8 59 KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG BÀO CHẾPHẦN 3 71 Chất Đối Chiếu, Dung Dịch Chuẩn, Dung dịch Ion Mẫu, Thuốc Thử, Bài 9 72 Chỉ Thị Màu Thường Dùng Trong Kiểm Nghiệm Thuốc Xác Định Giới Hạn Tạp Chất Trong Thuốc Và Trong Dược Liệu Bài 10 79 Kiểm Nghiệm Thuốc Bột Bài 11 87 Kiểm Nghiệm Thuốc Cốm Bài 12 94 Kiểm Nghiệm Thuốc Viên Nén Bài 13 97 Kiểm Nghiệm Thuốc Viên Nang Bài 14 107 Kiểm Nghiệm Thuốc Tiêm, Thuốc Tiêm Truyền Bài 15 111 Kiểm Nghiệm Thuốc Nhỏ Mắt Bài 16 116 Kiểm Nghiệm Thuốc Nhỏ Mũi Bài 17 119 Kiểm Nghiệm Thuốc Mềm Dùng Trên da Và Niêm Mạc Bài 18 121 Kiềm Nghiệm Thuốc Uống Dạng Dung Dịch Bài 19 125 Bài 20 Kiểm Nghiệm Thuốc Đông Dược 130 2PHẦN I: NGHIỆP VỤ CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM BÀI 1: HỆ THỐNG TỔ CHỨC CÁC CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA VIỆT NAM1.2. CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC- Chất lượng thuốc được đặc trưng bởi các yêu cầu :- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh, - Không có hoặc có ít tác dụng có hại, - Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định, - Tiện dụng và dễ bảo quản.Thuốc phải được đảm bảo chất lượng trong toàn bộ quá trình từ lúc còn lànguyên liệu đến khi chế tạo ra được sản phẩm, được tồn trữ rồi được đưa vào lưuthông phân phối đến tay người sử dụng.Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì thuốc có liên quan đến sinh mệnh của mộthay nhiều người trong xã hội nên THUỐC phải được KIỂM TRA CHẤT LƯỢNGnghiêm túc nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc để phục vụ cho công tác phòngbệnh và chữa bệnh.ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐCĐể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thựchiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, tồntrữ, lưu thông phân phối thuốc.Để đạt được mục đích này cần phải áp dụng các nguyên tắc của thực hành tốt:Thực hành tốt sản xuất (GMP)-Trong sản xuất: GMP (Good Manufacture Practices)” Thực hành tốt sản xuất” làmột phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất mộtcách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợpvới mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các qui định của giấy phéplưu hành. Các nguyên tắc trong GMP trước hết hướng tới loại bỏ các nguy cơ dễxảy ra trong sản xuất dược phẩm. Những nguy cơ này về cơ bản được chia làm 2dạng:nhiễm chéo (đặc biệt là nhiễm các yếu tố tạp nhiễm không dự đoán trước) và lẫnlộn, Ví dụ: do dán nhãn sai trên bao bì đóng gói.Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc(GLP)Trong kiểm nghiệm: GLP (Good Laboratory Practices) “ Thực hành tốt phòngkiểm nghiệm thuốc” có nghĩa là thực hành tốt các nguyên tắt kiểm nghiệm thuốcnhằm năng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cảhai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỷ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước vàdoanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việcđánh giá chất lượng thuốc.Chức năng của một phong ...