Quyết định số 132/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 132/2021/QĐ-QLD ban hành danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 168.2. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 132/2021/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:132/QĐQLD HàNội,ngày22tháng03năm2021 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC06THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCGIA HẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT168.2 CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứThôngtưsố29/2020/TTBYTngày31/12/2020củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungvàbãibỏmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành,liêntịchbanhành.CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứkếtluậncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc,CụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục06thuốcsảnxuấttrongnướcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt168.2.CácthuốctạiDanhmụcnàyđượcgiữnguyênthôngtinsốđăngkýđãcấpvàcóhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.Sảnxuấtthuốctheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnthuốc.2.Chỉđượcsảnxuất,đưaralưuhànhcácthuốckiểmsoátđặcbiệtkhicóGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượcphạmvikinhdoanhthuốcphảikiểmsoátđặcbiệtphùhợpvớiphạmvihoạtđộngcủacơsởđápứngquyđịnhtạikhoản5Điều143Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.Thựchiện,phốihợpvớicơsởnhậpkhẩuthựchiệntheođúngquyđịnhtạiCôngvănsố5853/QLDCLngày19/4/2019củaCụcQuảnlýDượcvềviệckiểmtrachấtlượngnguyênliệulàmthuốcnhómsartanđốivớicácthuốcthuộcdanhmụctạiĐiều1cóchứadượcchấtthuộcnhómsartan.5.Cậpnhậtnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctrongthờihạn06thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,theohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàThôngtưsố29/2020/TTBYTngày31/12/2020củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungvàbãibỏmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành,liêntịchbanhành.6.Cơsởđăngkýthuốcphảibảođảmduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốctrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăngkýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.7.Cơsởsảnxuấtthuốcphảibảođảmcácđiềukiệnhoạtđộngcủacơsởsảnxuấttrongthờihạnhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungươngvàGiámđốccơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;BộtrưởngBYT(đểb/c);TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânyBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải; VũTuấnCườngTổngCụcHảiquanBộTàichính;BảohiểmxãhộiViệtNam;BộYtế:VụPC,CụcQLYDCT,CụcQLKCB,ThanhtraBộ,VănphòngHĐTVcấpGĐKLHthuốc,NLLT;ViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;TổngCôngtyDượcViệtNamCôngtyCP;CácBệnhviện,ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBộYtế;CụcQLD:P.QLKDD,P.QLCLT,P.PCTTra,P.QLGT;Website;Lưu:VT,ĐKT(15b). DANHMỤC06THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCGIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠI VIỆTNAMHIỆULỰC05NĂMĐỢT168.2 BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố:132/QĐQLD,ngày22/03/20211.Cơsởđăngký:CôngTyCổPhầnTraphaco(Địachỉ:75PhốYênNinh,PhườngQuánThánh,QuậnBaĐình,ThànhPhốHàNội,ViệtNam)1.1.Cơsởsảnxuất:CôngtyTNHHTraphacoHưngYên(Địachỉ:ThônBìnhLươngXãTânQuangHuyệnVănLâmTỉnhHưngYên,ViệtNam) Hoạtchất Sốlần Tên Dạng Tuổi Tiêu QuycáchSTT chínhHàm Sốđăngký gia thuốc bàochế thọ chuẩn đónggói lượng hạn1 Dibetalic Betamethason Thuốc 24 TCCS Hộp ...