Quyết định số 226/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 226/2021/QĐ-QLD ban hành danh mục 112 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 226/2021/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:226/QĐQLD HàNội,ngày20tháng04năm2021 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC112THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNG KÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT105BỔSUNG CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứThôngtưsố29/2020/TTBYTngày31/12/2020củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungvàbãibỏmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành,liêntịchbanhành;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục112thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt105bổsung,baogồm:1.Danhmục86thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05nămĐợt105bổsung(tạiPhụlụcIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVN…21,hiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.2.Danhmục03thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05nămĐợt105bổsung(tạiPhụlụcIIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVN…21,hiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnàyvàphảithựchiệntheoquyđịnhtạikhoản8Điều2Quyếtđịnhnày.3.Danhmục16thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực03nămĐợt105bổsung(tạiPhụlụcIIIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVN3…21vàhiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.4.Danhmục07thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực03nămĐợt105bổsung(tạiPhụlụcIVkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVN3…21,hiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnàyvàphảithựchiệntheoquyđịnhtạikhoản8Điều2Quyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.CungcấpthuốcvàoViệtNamtheođúngcáchồsơtàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnthuốc.2.ChấphànhđầyđủphápluậtcủanướcCHXHCNViệtNamvàcácquyđịnhcủaBộYtếvềnhậpkhẩuthuốcvàlưuhànhthuốctạiViệtNam,nếucóbấtcứthayđổigìtrongquátrìnhlưuhànhthuốcởnướcsởtạivàởViệtNamthìphảibáocáongaychoCụcQuảnlýDượcBộYtếViệtNam.3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.CậpnhậtnhãnthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtư32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếđốivớithuốcchưacậpnhậtnộidungnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtế,cụthểnhưsau:a)ĐốivớithuốcthuộcdanhmụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư06/2017/TTBYTngày03/5/2017củaBộtrưởngBộYtếvềviệcbanhànhdanhmụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốc:chỉđượclưuhànhsaukhiđượcCụcQuảnlýDượcphêduyệtnộidungcậpnhậtnày.b)Đốivớicácthuốckhácphảithựchiệnviệccậpnhậtnàytrongthờihạn06thángkểtừngàyđượccấpgiấyđăngkýlưuhành.c)ĐốivớithuốcAlfavirTablet(STT08,sốđăngkýVN331221)chứahoạtchấtTenofoviralafenamidfumarattạiPhụlụcIIIkèmtheoQuyếtđịnhnày:trongvòng03thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,cơsởđăngký,cơsởsảnxuấtphảicậpnhậttờhướngdẫnsửdụngtheotờhướngdẫnsửdụngthuốcbiệtdượcgốcđãđượcEMAphêduyệtvàthuốcchỉđượclưuhànhtạiViệtNamsaukhiđượcCụcQuảnlýDượcBộYtếViệtNamphêduyệtnộidungnày.5.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theodõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáotheoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđốivớicácthuốcthuộcDanhmụctạiPhụlụcIII,PhụlụcIVbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày(cácsốđăngkývớikýhiệuVN3…21).6.Cơsởđăngkýphảiđảmbảoduytrìđiềukiệnhoạtđộngcủacơsởđăngkýtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếtrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăngkýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.7.CơsởđăngkýthuốcphảibáocáoBộYtếvềcậpnhậttìnhtrạngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtcủacơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trườnghợpcơsởsảnxuấtbịthuhồigiấyphépsảnxuấthoặck ...