Quyết định số 532/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 532/2021/QĐ-QLD ban hành danh mục 02 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 532/2021/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAMCỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:532/QĐQLD HàNội,ngày14tháng09năm2021 QUYẾTĐỊNHVỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC02THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝ LƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT107 CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứThôngtưsố29/2020/TTBYTngày31/12/2020củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungvàbãibỏmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành,liêntịchbanhành;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục02thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05nămĐợt107(tạiPhụlụckèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVN…21vàhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.CungcấpthuốcvàoViệtNamtheođúngcáchồsơtàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinhoặcdánsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốc.2.ChấphànhđầyđủphápluậtcủanướcCHXHCNViệtNamvàcácquyđịnhcủaBộYtếvềnhậpkhẩuthuốcvàlưuhànhthuốctạiViệtNam,nếucóbấtcứthayđổigìtrongquátrìnhlưuhànhthuốcởnướcsởtạivàởViệtNamthìphảibáocáongaychoCụcQuảnlýDượcBộYtếViệtNam.3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.CậpnhậtnhãnthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtư32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếđốivớithuốcchưacậpnhậtnộidungnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtế.5.Cơsởđăngkýphảiđảmbảoduytrìđiềukiệnhoạtđộngcủacơsởđăngkýtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếtrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăngkýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.6.CơsởđăngkýthuốcphảibáocáoBộYtếvềcậpnhậttìnhtrạngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtcủacơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc.TrườnghợpcơsởsảnxuấtbịthuhồigiấyphépsảnxuấthoặckhôngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcởnướcsởtại,cơsởphảithựchiệnviệcbáocáotrongthờihạn15ngàykểtừngàycóthôngbáocủacơquanquảnlýcóthẩmquyềnnướcsởtạitheoquyđịnhtạiđiểmdkhoản1Điều100Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.Điều3.Quyếtđịnhcóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungương,giámđốcnhàsảnxuấtvàcơsởđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;Bộtrưởng(đểb/c);TTr.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânYBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải;TổngCụcHảiquanBộTàichính; VũTuấnCườngBảohiểmXãhộiViệtNam;BộYtế:VụPC,CụcQLYDCT,CụcQLKCB,ThanhtraBộ.ViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;TổngCôngtyDượcVN;CácCôngtyXNKdượcphẩm;CácBệnhviện&ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBYT;CácphòngCụcQLD:QLGT,QLKDD,QLCLT,PCTTra,VPCục;WebsiteCụcQLD.Lưu:VT,ĐKT(10b). PHỤLỤC DANHMỤC02THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNH HIỆULỰC5NĂMĐỢT107 (Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:532/QĐQLD,ngày14/09/2021)1.Côngtyđăngký:CôngtyCPdượcphẩmPhaNo(Đ/c:31HồBiểuChánh,P.12,Q.PhúNhuận,TP.HồChíMinhViệtNam)1.1Nhàsảnxuất:LaboratoriosNormonS.A.(Đ/c:RondadeValdecarrizo,6,28760TresCantos(Madrid)Spain) Hoạtchất Tiêu Dạng Tuổi QuycáchSTT Tênthuốc chínhHàm chuẩ Sốđăngký bàochế thọ đónggói lượng n 1 Belizolam Midazolam Dungdịch24 NSX Hộp50ống VN22941 5mg/5ml (dướidạng tiêm tháng x5ml 21 ...