Quyết định số 5722/2021/QĐ-BYT

Quyết định số 5722/2021/QĐ-BYT ban hành danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in Vitro được cấp tại Việt Nam đợt 34/2021. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 5722/2021/QĐ-BYT BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:5722/QĐBYT HàNội,ngày17tháng12năm2021 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤCSỐLƯUHÀNHTRANGTHIẾTBỊYTẾCHẨNĐOÁN INVITROĐƯỢCCẤPTẠIVIỆTNAM(ĐỢT34/2021) BỘTRƯỞNGBỘYTẾCăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytế;CăncứNghịđịnhsố169/2018/NĐCPngày31/12/2018củaChínhphủsửađổi,bổsungmộtsốđiềucủaNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịy tế;CăncứNghịđịnhsố03/2020/NĐCPngày01/01/2020củaChínhphủsửađổi,bổsungđiều68Nghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytếđãđượcsửađổi,bổsungtạiNghịđịnhsố169/2018/NĐCPngày31/12/2018củaChínhphủsửađổi,bổsungmộtsốđiềucủaNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytế;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpphéplưuhànhtrangthiếtbịytế;TheođềnghịcủaVụtrưởngVụTrangthiếtbịvàCôngtrìnhytế. QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmụcsốlưuhànhtrangthiếtbịytếchẩnđoáninvitrođượccấptạiViệtNamđợt34/2021.Điều2.Chủsởhữusốlưuhànhtrangthiếtbịytếcótráchnhiệm:1.Cungcấptrangthiếtbịytếtheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiđảmbảothôngtinđầyđủ,chínhxácvềsảnphẩmtrênnhãn,trongtàiliệukèmtheotrangthiếtbịytếtheoquyđịnhcủaphápluậtvềnhãnhànghóa;2.Thànhlập,duytrìcơsởbảohànhtrangthiếtbịytếhoặckýhợpđồngvớicơsởbảohànhtrangthiếtbịytế;Lập,duytrìhồsơtheodõitrangthiếtbịytếvàthựchiệntruyxuấtnguồngốctrangthiếtbịytế;3.Cảnhbáokịpthời,đầyđủ,chínhxácvềnguycơgâyảnhhưởngxấuđếnsứckhỏengườisửdụng,môitrường;cáchphòngngừachongườibánhàngvàngườitiêudùng;cungcấpthôngtinvềyêucầuđốivớiviệcvậnchuyển,lưugiữ,bảoquản,sửdụngtrangthiếtbịytế;4.Kịpthờingừnglưuhành,thôngbáochocácbênliênquanvàcóbiệnphápxửlý,khắcphụchoặcthuhồitrangthiếtbịytếcólỗi.Bồithườngthiệthạitheoquyđịnhcủaphápluậtkhitrangthiếtbịytếcólỗi;5.Tuânthủquyđịnhphápluật,quyếtđịnhvềthanhtra,kiểmtracủacơquannhànướccóthẩmquyền;6.Thờihạnnộphồsơđềnghịgiahạnsốlưuhànhtốithiểu60ngàytrướckhisốlưuhànhhếthạn.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.ChủsởhữusốlưuhànhtrangthiếtbịytếtạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhquyếtđịnhnày./. KT.BỘTRƯỞNGNơinhận: THỨTRƯỞNGNhưĐiều4;BộtrưởngBộYtế(đểb/c);Cácđ/cThứtrưởngBộYtế;VụPhápchế,CụcQLKCB,ThanhtraBộYtế;TổngCụcHảiquanBộTàichính;CổngthôngtinđiệntửcủaBộYtế;Lưu:VT,TBCT(4bản). NguyễnTrườngSơn DANHMỤC SỐLƯUHÀNHTRANGTHIẾTBỊYTẾCHẨNĐOÁNINVITROĐƯỢCCẤPTẠIVIỆT NAM(ĐỢT34/2021) (BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố5522/QĐBYTngày17/12/2021củaBộYtế) STT Têntrangthiếtbịytế Chủsởhữusốlưuhành Sốlưuhành 1 CụmIVDenzymes:alpha CÔNGTYTNHHROCHE 2100495ĐKLH/BYT amylase;creatinekinase VIỆTNAM TBCT 2 BộIVDxétnghiệmđịnhtínhCÔNGTYTNHHROCHE 2100496ĐKLH/BYT khángthểkhángHCV VIỆTNAM TBCT 3 Thuốcthửxétnghiệmđịnh CÔNGTYTNHHROCHE 2100497ĐKLH/BYT lượngbilirubintrựctiếp VIỆTNAM TBCT 4 Thuốcthửxétnghiệmđịnh CÔNGTYCỔPHẦNTHIẾT 2100498ĐKLH/BYT lượngGlucose BỊSISCVIỆTNAM TBCT 5 BộIVDxétnghiệmđịnhtínhCÔNGTYTNHHKỸ 2100499ĐKLH/BYT khángthểIgMkhángCMV THUẬTNAMPHƯƠNG TBCT6 CụmThuốcthửmôhọcxét CÔNGTYTNHHROCHE 2100500ĐKLH/BYT nghiệmđịnhtínhliênkết VIỆTNAM TBCT adeninthymin,Helicobacter pylori;glycogen;maomạch củalớpmàngnền;môliên kết,cơ,sợicollagen;CD117 (EP10)7 Vậtliệukiểmsoátxét CÔNGTYTNHHKỸ 2100501ĐKLH/BYT nghiệmđịnhlượng36thông THUẬTNAMPHƯƠNG TBCT sốsinhhóa8 MáyxétnghiệmđôngmáutựCÔNGTYTNHHSYSMEX 2100502ĐKLH/BYT động VIỆTNAM TBCT9 CụmIVDlipoprotein: CÔNGTYTNHHROCHE 2100503ĐKLH/BYT ApolipoproteinA1 VIỆTNAM TBCT10 Bộxétnghiệmđịnhtính CÔNGTYTNHHSIEMENS 2100504ĐKLH/BYT khángthểIgEđặchiệuvới HEALTHCARE TBCT 12dịnguyên11 Chấthiệuchuẩnxétnghiệm CÔNGTYTNHHROCHE 2100505ĐKLH/BYT địnhlượngnồngđộgâyđộc VIỆTNAM TBCT củasalicylate12 Khaythửxétnghiệmđịnh CÔNGTYTNHHAVANTA 2100506ĐKLH/BYT tínhkhángthểIgMkháng DIAGNOSTICS TBCT HEV13 Quethửxétnghiệmbánđịnh CÔNGTYTNHHROCHE 2100507ĐKLH/BYT ...