Quyết định số 86/2022/QĐ-QLD

Quyết định số 86/2022/QĐ-QLD ban hành danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 86/2022/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAMCỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:86/QĐQLD HàNội,ngày24tháng02năm2022 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC28THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCGIAHẠNGIẤY ĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT107 CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứThôngtưsố29/2020/TTBYTngày31/12/2020củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungvàbãibỏmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành,liêntịchbanhành;CăncứThôngtưsố23/2021/TTBYTngày09/12/2021củaBộYtếsửađổi,bổsungmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục28thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt107.CácthuốctạiDanhmụcnàyđượcgiữnguyênthôngtinsốđăngkýđãcấpvàcóhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.CungcấpthuốcvàoViệtNamtheođúngcáchồsơtàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảicóthôngtinsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốc.2.ChấphànhđầyđủphápluậtcủanướcCHXHCNViệtNamvàcácquyđịnhcủaBộYtếvềnhậpkhẩuthuốcvàlưuhànhthuốctạiViệtNam,nếucóbấtcứthayđổigìtrongquátrìnhlưuhànhthuốcởnướcsởtạivàởViệtNamthìphảibáocáongaychoCụcQuảnlýDượcBộYtếViệtNam.3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.Cậpnhậtnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctrongthờihạn06thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,theohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàThôngtưsố29/2020/TTBYTngày31/12/2020củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungvàbãibỏmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành,liêntịchbanhành.5.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theodõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáotheoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.6.Cơsởđăngkýphảiđảmbảoduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếtrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăngkýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.7.CơsởđăngkýthuốcphảibáocáoBộYtếvềcậpnhậttìnhtrạngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtcủacơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc.TrườnghợpcơsởsảnxuấtbịthuhồigiấyphépsảnxuấthoặckhôngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcởnướcsởtại,cơsởphảithựchiệnviệcbáocáotrongthờihạn15ngàykểtừngàycóthôngbáocủacơquanquảnlýcóthẩmquyềnnướcsởtạitheoquyđịnhtạiđiểmdkhoản1Điều100Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.Điều3.Quyếtđịnhcóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungương,giámđốcnhàsảnxuấtvàcơsởđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;Bộtrưởng(đểb/c);TTr.ĐỗXuânTuyên(đểb/c);CụcQuânYBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải;TổngCụcHảiquanBộTàichính; VũTuấnCườngBảohiểmXãhộiViệtNam;BộYtế:VụPC,CụcQLYDCT,CụcQLKCB,ThanhtraBộ.ViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;TổngCôngtyDượcVN;CácCôngtyXNKdượcphẩm;CácBệnhviện&ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBYT;CácphòngCụcQLD:QLGT,QLKDD,QLCLT,PCTTra,VPCục;WebsiteCụcQLD.Lưu:VT,ĐKT(10b). PHỤLỤCDANHMỤC28THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCGIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠI VIỆTNAMHIỆULỰC05NĂMĐỢT107 (Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:86/QĐQLD,ngày24/02/2022)1.Cơsởđăngký:A.MenariniSingaporePte.Ltd.(địachỉ:30PasirPanjangRoad,#0832MapletreeBusinessCity,Singapore117440Singapore)1.1.C ...