Bài giảng GPs và Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

Bài giảng GPs và Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc được biên soạn nhằm cung cấp cho sinh viên những nội dung về: chất lượng thuốc và quản lý chất lượng; vì sao phải quản lý chất lượng thuốc; một số quan điểm về quản lý chất lượng; quản lý chất lượng theo TQM; GMP-ASEAN và GMP-WHO; thực hành tốt trong kiểm nghiệm; xử lý khiếu nại, trả lại và thu hồi sản phẩm; tự thanh tra và giám sát chất lượng;... Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung bài giảng!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng GPs và Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc TRÖÔØNG ÑAÏI HOÏC VOÕ TRÖÔØNG TOAÛN KHOA DƯỢC  BÀI GIẢNG MÔN HỌCGPs & Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Đơn vị biên soạn: KHOA DƯỢC Hậu Giang – Năm 2018 CHẤT LƯỢNG THUỐCVÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG MỘT SỐ KHÁI NIỆM• Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. MỘT SỐ KHÁI NIỆM• Thuốc giả: a) Không có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không đúng với dược chất ghitrên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưuhành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúnghàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng kýlưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãnnhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuấthoặc nước xuất xứ. MỘT SỐ KHÁI NIỆM• Dược liệu giả:a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. MỘT SỐ KHÁI NIỆM• Chất lượng thuốc: Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc, thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã định trước trong điều kiện xác định về kinh tế - kỹ thuật - xã hội, được thể hiện bởi các yêu cầu: – Có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh. – Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại. – Ổn định về CL trong thời gian xác định. – Tiện dùng, dễ bảo quản. – Hình thức hấp dẫn. ĐẶC ĐIỂM CỦA THUỐC- Thuốc là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt.- Ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, kể cả tính mạng con người.- Thuốc là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực.- Thuốc là một loại sản phẩm có hàm lượng chất xám và công nghệ cao.- Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết được bằng cảm quan.- Thuốc phải gắn liền với thông tin về sản phẩm. YÊU CẦU CỦA THUỐC ➢ Chất lượng, ➢ Hiệu quả, ➢ An toàn, ➢ Kinh tế.* Một loại thuốc lý tưởng là thuốc đáp ứng các yêu cầu trênChất lượng thuốc nội và thuốc ngoại?Khái niệm về thuốc nội & thuốc ngoại Trước giải phóng 1975: tất cả các thuốc được nhập từ nước Pháp hay từ các nước phương Tây, và một ít được sản xuất từ các hảng dược tại Sài gòn (như Viện Bào Chế Dược phẩm Roussel, Vina-Spécia, Hoechst Viện Bào Chế, Sài gòn dược cuộc, Thái Vân, viện bào chế của BS Tín …) đều được người dân gọi là “thuốc tây” Còn thuốc tây hiện nay đã baohàm cả thuốc do chính các công ty, xínghiệp dược phẩm ta sản xuất mà tagọi là thuốc nội. Thuốc nhập từ nước ngoài về gọilà thuốc ngoại Tổ chức sản xuất thuốc nội Các dược sĩ điều hành xí nghiệp dược phẩmđều được đào tạo, học chủ yếu về thuốc tây;nguyên liệu làm ra thuốc đều được nhập từ nướcngoài và được kiểm tra đầu vào rất kỹ; các thiếtbị, máy móc dùng bào chế thuốc thường phảinhập và đạt mức độ hiện đại; thao tác, quy trìnhsản xuất thuốc hiện nay đều đạt các quy tắc“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) do Tổchức Y tế thế giới (WHO), GMP Châu ÂU (EUGMP) đề ra (trong quá trình sản xuất còn phảiđạt GLP - Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc,GSP - Thực hành tốt tồn trữ thuốc). Tổ chức sản xuất thuốc ngoại Ngoài các hãng dược đa quốc gia củaPháp, Anh ,Mỹ, Đức..: Servier ,Pfizer IncMỹ., GlaxoSmithKline Astra Zeneca -Anh Bristol Mayer Squipp - MỹMerck Shape & Dohme (MSD) - MỹJanssen cilag - Mỹ , Bayer - Đức ,Boehringer - ĐứcSchering AG - Đức , Sandoz - Thụy Sĩ, Roche - Thụy Sĩ Còn lại các hãng dược của Ấnđộ, Thái, Hàn, Philipin… Chất lượng thuốc ngoại và thuốc nội được sảnxuất ở nhà máy đạt GMP-WHO, GMP ChâuÂU (EU GMP) trên cùng một loại dược phẩm lànhư nhau. Khi đã được công nhận đạt GMP, nghĩa là hệthống những quy định hay hướng dẫn mà nhà sảnxuất dược phẩm tuân thủ để cho ra các sản phẩmluôn đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Vì vậy dù là thuốc nội hay thuốc ngoại, được sảnxuất tại nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP đều có quátrình sản xuất giống nhau cho một loại sản phẩm.• GMP được áp dụng cho mọi hoạt độngtrong quá trình sản xuất thuốc từ đầu vào:nguyên liệu/bao bì, pha chế, bảo quản bánthành phẩm, ra thành phẩm, đóng gói và bảoquản tồn trữ thành phẩm đến đầu ra (phânphối, đặc biệt nếu có sai sót sẽ thu hồi sảnphẩm, bảo quản sản phẩm trả lại, biệt trữ). Vì vậy thuốc nội tại nhà máy đạt tiêuchuẩn GMP sẽ đảm bảo chất lượng để dùngan toàn, hiệu quả cho người bệnh. Giá thuốc ngoại cao có phải vì CL?• Nhiều người đã đánh giá CL thuốc qua giácả, cứ nghĩ thuốc càng đắt thì CL càng tốt.• Vì có những thuốc còn quyền bảo hộ sở hữucông nghiệp mà hã ...